Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend onderzoek ter evaluatie van een op occlusie gebaseerd tandreinigingsmiddel ter verlichting van overgevoeligheid van het tandbeen

1 mei 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een proof of concept-studie om de werkzaamheid van een op occlusie gebaseerde tandpasta te evalueren bij de verlichting van overgevoeligheid van het tandbeen

Het doel van deze verkennende studie is het vergelijken van het behandelingseffect op dentinale overgevoeligheid van een tubulusafsluitende tandpasta zoals gemeten door Schiff en Tactiele gevoeligheid. Deze proof of concept-studie zal de testtandpasta vergelijken met drie andere behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een enkel centrum zijn, acht weken, gerandomiseerd, gecontroleerd, onderzoeker blind, vier behandelingsarmen, parallel ontwerp, gestratificeerd (op basis van maximale baseline Schiff-gevoeligheidsscore van de twee geselecteerde testtanden), verkennend onderzoek bij deelnemers met ten minste twee gevoelige tanden die voldoen aan alle criteria bij het screening- en baselinebezoek. Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, vier en acht weken om de klinische werkzaamheid en veiligheid te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121-5466
        • BioSci Research America

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers tussen 18 en 55 jaar oud, in goede algemene gezondheid, met reeds bestaande zelfgerapporteerde en klinisch gediagnosticeerde tandgevoeligheid zijn vereist voor deelname aan het onderzoek
  2. Deelnemers moeten ten minste vier tanden hebben met gezichts-/cervicale erosie, slijtage en/of tandvleesrecessie die reageren op een kwalificerende verdampings(lucht)beoordeling tijdens het screeningsbezoek en ten minste twee tanden hebben (snijtanden, hoektanden of voorkiezen) tekenen van gevoeligheid vertonen, gemeten door kwalificerende tactiele drempel (Yeaple ≤ 20 gram (g)) en verdamping (lucht) (Schiff gevoeligheidsscore ≥ 2) beoordelingen tijdens het baselinebezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap: Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  2. Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Medische geschiedenis: a) Er is een chronische slopende ziekte aanwezig b) Er is een chronische ziekte of andere aandoening aanwezig die gepaard gaat met periodieke episodes of constante dagelijkse pijn, zoals artritis, lage rugpijn, dysmenorroe, etc.
  4. Medicijnen: Er worden dagelijks doses medicatie ingenomen die naar het oordeel van de onderzoeker de pijnbeleving kunnen verstoren. Voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn analgetica, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen.
  5. Gebitsuitsluitingen: a) Gevoelige tanden zullen naar de mening van de onderzoeker naar verwachting niet reageren op een behandeling met een vrij verkrijgbare tandpasta. b) Tanden met blootliggend dentine maar met diepe, defecte of gezichtsrestauraties, tanden gebruikt als abutments voor vaste of uitneembare partiële prothesen, tanden met volledige kronen, orthodontische banden, uitgebreide cariës of gebarsten glazuur. Gevoelige tanden met bijdragende etiologieën anders dan erosie, abrasie of recessie van blootliggend dentine. c) Tandheelkundige professionele hygiëne (inclusief tandheelkundige profylaxe, irrigatie en intensieve antimicrobiële/antibiotische therapie) binnen 14 dagen na het screeningsbezoek. d) Aanwezigheid van tandheelkundige implantaten. e) Lip- of tongpiercings. f) Parodontale chirurgische geschiedenis in de afgelopen 6 maanden of in de afgelopen 3 maanden geschaald/rootplaned.
  6. Allergie/intolerantie: bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
  7. Klinische studie/experimentele medicatie: a) deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek b) eerdere deelname aan deze studie.
  8. Overig: elke proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 5% calciumnatriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat
Tandpasta met 5,0% w/w calciumnatriumfosfosilicaat met natriummonofluorfosfaat met 1500 delen per miljoen fluoride (ppmF).
Geneesmiddel: 5% calcium natriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat tandpasta
Tandpasta met 5,0% w/w calcium natriumfosfosilicaat en 1500ppmF als natriummonofluorfosfaat
ACTIVE_COMPARATOR: 0% calcium natriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat
Tandpasta met 0% w/w calcium natriumfosfosilicaat en 1500ppmF als natriummonofluorfosfaat
Geneesmiddel: 0% calcium natriumfosfosilicaat/natriummonofluorfosfaat tandpasta
Tandpasta met 0% w/w calcium natriumfosfosilicaat en 1500ppmF als natriummonofluorfosfaat
ACTIVE_COMPARATOR: Natriummonofluorfosfaat
Tandpasta met 1000 ppmF als natriummonofluorfosfaat
Geneesmiddel: Natriummonofluorfosfaat tandpasta
Tandpasta met 1000 ppmF als natriummonofluorfosfaat
ACTIVE_COMPARATOR: Sodium fluoride
Tandpasta met 1100 ppmF als natriumfluoride
Geneesmiddel: Natriumfluoride tandpasta
Tandpasta met 1100 ppmF als natriumfluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijnrespons van de verdampingsluchtgevoeligheid op de Schiff-gevoeligheidsschaal in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De respons op een constante luchtstraal op overgevoelige tanden werd geëvalueerd met behulp van een Schiff Sensitivity-pijnresponsschaal. Volgens deze analoge schaal varieerde de pijnrespons voor elke individuele gestimuleerde tand van 0 tot 3; 0 - deelnemer reageert niet op luchtstimulatie, 1 - deelnemer reageert op luchtprikkel maar vraagt ​​niet om stopzetting van stimulus, 2 - deelnemer reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting van stimulus, 3 - deelnemer reageert op luchtprikkel, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoeken stopzetting van de stimulus.
Basislijn tot 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in respons op pijn bij tactiele gevoeligheid (g) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De respons op toenemende kracht op overgevoelige tanden werd geëvalueerd met behulp van een Yeaple Probe-pijnresponsschaal. Bij het beoordelen van de tactiele gevoeligheid wordt een toenemende kracht uitgeoefend op een overgevoelige tand totdat er een ja-reactie is geregistreerd of de maximale kracht is bereikt.
Basislijn tot 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnrespons voor verdampingsluchtgevoeligheid op de Schiff-gevoeligheidsschaal in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De respons op een constante luchtstraal op overgevoelige tanden werd geëvalueerd met behulp van een Schiff Sensitivity-pijnresponsschaal. Volgens deze analoge schaal varieerde de pijnrespons voor elke individuele gestimuleerde tand van 0 tot 3; 0 - deelnemer reageert niet op luchtstimulatie, 1 - deelnemer reageert op luchtprikkel maar vraagt ​​niet om stopzetting van stimulus, 2 - deelnemer reageert op luchtprikkel en verzoekt om stopzetting van stimulus, 3 - deelnemer reageert op luchtprikkel, beschouwt stimulus als pijnlijk en verzoeken stopzetting van de stimulus.
Basislijn tot 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in respons op pijn bij tactiele gevoeligheid (g) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
De respons op toenemende kracht op overgevoelige tanden werd geëvalueerd met behulp van een Yeaple Probe-pijnresponsschaal. Bij het beoordelen van de tactiele gevoeligheid wordt een toenemende kracht uitgeoefend op een overgevoelige tand totdat er een ja-reactie is geregistreerd of de maximale kracht is bereikt.
Basislijn tot 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in verdampingsluchtgevoeligheidsrespons op een visuele beoordelingsschaal (VRS) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun reactie op de stimulus met behulp van een 10-punts visuele beoordelingsschaal van 1 (geen pijn) tot 10 (intense pijn).
Basislijn tot 4 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Verandering ten opzichte van baseline in verdampingsluchtgevoeligheidsrespons op VRS in week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun reactie op de stimulus met behulp van een 10-punts VRS van 1 (geen pijn) tot 10 (intense pijn).
Basislijn tot 8 weken na toediening van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

BioSci Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RH01426

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren