Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus okkluusiopohjaisen hammastahnan arvioimiseksi hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä

torstai 1. toukokuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Todistus käsitteestä -tutkimus, jolla arvioidaan okkluusiopohjaisen hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä

Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on verrata tubuluksen tukkivan hampaiden puhdistusaineen hoidon vaikutusta hampaiden yliherkkyyteen Schiff- ja Tactile-herkkyydellä mitattuna. Tässä proof of concept -tutkimuksessa verrataan testattavaa hammastahnaa kolmeen muuhun hoitoryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, kahdeksan viikkoa, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokea, neljä hoitohaaraa, rinnakkainen suunnittelu, kerrostettu (kahden valitun koehampaan suurimman lähtötason Schiff-herkkyyspisteen mukaan), tutkiva tutkimus osallistujilla, joilla on vähintään kaksi herkkää hammasta jotka täyttävät kaikki seulonta- ja lähtötilanteen kriteerit. Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan viikon kuluttua kliinisen tehon ja turvallisuuden seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121-5466
        • BioSci Research America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimukseen osallistuvat 18–55-vuotiaat, hyvän yleisterveyden omaavat ja kliinisesti diagnosoitu hampaiden herkkyys.
  2. Osallistujilta vaaditaan vähintään neljä hammasta, joissa on kasvojen/kohdunkaulan eroosio, hankaus ja/tai ienvauma, jotka vastaavat pätevään haihtumis(ilma)arviointiin seulontakäynnillä ja heillä on vähintään kaksi hammasta (etuhampaat, kulmahampaat tai esihampaat) osoittaa herkkyyden merkkejä, mitattuna pätevällä tuntokynnyksellä (Yeaple ≤ 20 grammaa (g)) ja haihtumiskynnyksellä (ilma) (Schiff-herkkyyspistemäärä ≥ 2) lähtötilanteen käynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus: Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  2. Imetys: Imettävät naiset.
  3. Lääketieteellinen historia: a) Krooninen heikentävä sairaus on läsnä b) Krooninen sairaus tai muu tila, joka liittyy ajoittaisiin jaksoihin tai jatkuvaan päivittäiseen kipuun, kuten niveltulehdus, alaselkäkipu, kuukautishäiriöt jne.
  4. Lääkkeet: Otetaan vuorokausiannoksia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, antikonvulsantit, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet.
  5. Hampaiden poissulkemiset: a) Herkät hampaat, joiden ei odoteta reagoivan hoitoon käsikauppa-hammastahnalla tutkijan mielestä. b) Hampaat, joissa on paljas dentiini, mutta joissa on syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, kiinteiden tai irrotettavien osittaisten hammasproteesien tukina käytettävät hampaat, täyskruunuiset hampaat, oikomisnauhat, laaja karies tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muu syy kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma. c) Ammattimainen hammashygienia (sisältää hampaiden ennaltaehkäisyn, kastelun ja intensiivisen antimikrobisen/antibioottihoidon) 14 päivän kuluessa seulontakäynnistä. d) Hammasimplanttien läsnäolo. e) Huulten tai kielen lävistykset. f) Parodontaalikirurgia viimeisten 6 kuukauden aikana tai on skaalattu/juurihöylätty viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  7. Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys: a) Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä b) Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  8. Muuta: Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 5 % kalsiumnatriumfosfosilikaatti/natriummonofluorifosfaatti
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 5,0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja natriummonofluorifosfaattia, joka sisältää 1500 miljoonasosaa fluoria (ppmF).
Lääke: 5 % kalsiumnatriumfosfosilikaatti/natriummonofluorifosfaattihammastahna
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 5,0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1500 ppmF natriummonofluorifosfaattina
ACTIVE_COMPARATOR: 0 % kalsiumnatriumfosfosilikaattia/natriummonofluorifosfaattia
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1500 ppmF natriummonofluorifosfaattina
Lääke: 0 % kalsiumnatriumfosfosilikaatti/natriummonofluorifosfaattihammastahna
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0 % w/w kalsiumnatriumfosfosilikaattia ja 1500 ppmF natriummonofluorifosfaattina
ACTIVE_COMPARATOR: Natriummonofluorifosfaatti
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1000 ppmF natriummonofluorifosfaattina
Lääke: Natriummonofluorifosfaattihammastahna
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1000 ppmF natriummonofluorifosfaattina
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluoridi
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1100 ppmF natriumfluoridina
Lääke: Natriumfluori-hammastahna
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1100 ppmF natriumfluoridina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta haihtuvan ilman herkkyyden kipuvasteessa Schiffin herkkyysasteikolla viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen
Vaste jatkuvaan ilmasuihkuun, jota kohdistettiin yliherkkiin hampaisiin, arvioitiin käyttämällä Schiff Sensitivity -kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan kunkin yksittäisen stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli välillä 0 - 3; 0 - osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon, 1 - osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista, 2 - osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä, 3 - osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, pitää ärsykkeen tuskallista ja pyydä ärsykkeen lopettamista.
Lähtötaso 4 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta kosketusherkkyyskipuvasteessa (g) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen
Vaste lisääntyvään voiman yliherkkiin hampaisiin arvioitiin käyttämällä Yeaple Probe -kipuvasteasteikkoa. Tuntemisherkkyyden arvioinnissa yliherkkiin hampaisiin kohdistetaan kasvavaa voimaa, kunnes kyllä-vastaus kirjattiin tai maksimivoima saavutettiin.
Lähtötaso 4 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta haihtuvan ilman herkkyyden kipuvasteessa Schiffin herkkyysasteikolla viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen
Vaste jatkuvaan ilmasuihkuun, jota kohdistettiin yliherkkiin hampaisiin, arvioitiin käyttämällä Schiff Sensitivity -kipuvaste-asteikkoa. Tämän analogisen asteikon mukaan kunkin yksittäisen stimuloidun hampaan kipuvaste vaihteli välillä 0 - 3; 0 - osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon, 1 - osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista, 2 - osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä, 3 - osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, pitää ärsykkeen tuskallista ja pyydä ärsykkeen lopettamista.
Lähtötilanne 8 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta kosketusherkkyyskipuvasteessa (g) viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen
Vaste lisääntyvään voiman yliherkkiin hampaisiin arvioitiin käyttämällä Yeaple Probe -kipuvasteasteikkoa. Tuntemisherkkyyden arvioinnissa yliherkkiin hampaisiin kohdistetaan kasvavaa voimaa, kunnes kyllä-vastaus kirjattiin tai maksimivoima saavutettiin.
Lähtötilanne 8 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen
Muutos lähtötasosta haihtuvan ilman herkkyysvasteessa visuaalisen arviointiasteikon (VRS) perusteella viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen
Osallistujat arvioivat vasteensa intensiteetin ärsykkeelle käyttämällä 10 pisteen visuaalista arviointiasteikkoa 1 (ei kipua) 10:een (voimakas kipu).
Lähtötaso 4 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta haihtuvan ilman herkkyysvasteessa VRS:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne 8 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen
Osallistujat arvioivat vasteensa intensiteetin ärsykkeelle käyttämällä 10 pisteen VRS:ää 1 (ei kipua) 10:een (voimakas kipu).
Lähtötilanne 8 viikkoon tutkimushoidon annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

BioSci Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RH01426

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa