Estudo exploratório para avaliar um dentifrício baseado em oclusão no alívio da hipersensibilidade dentinária
1 de maio de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia de um dentifrício baseado em oclusão no alívio da hipersensibilidade dentinária
O objetivo deste estudo exploratório é comparar o efeito do tratamento na hipersensibilidade dentinária de um dentifrício oclusivo tubular medido por Schiff e sensibilidade tátil.
Este estudo de prova de conceito irá comparar o dentifrício de teste com três outros grupos de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um centro único, oito semanas, randomizado, controlado, examinador cego, quatro braços de tratamento, design paralelo, estratificado (pela pontuação de sensibilidade de Schiff da linha de base máxima dos dois dentes de teste selecionados), estudo exploratório em participantes com pelo menos dois dentes sensíveis que atendem a todos os critérios na visita de triagem e linha de base.
Os participantes serão avaliados na linha de base, quatro e oito semanas para monitorar a eficácia e segurança clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121-5466
- BioSci Research America
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes entre 18 e 55 anos de idade, com boa saúde geral, com sensibilidade dentária pré-existente auto-relatada e clinicamente diagnosticada são necessários para entrar no estudo
- Os participantes deverão ter pelo menos quatro dentes com erosão facial/cervical, abrasão e/ou recessão gengival que respondam à avaliação evaporativa (ar) qualificada na visita de triagem e tenham pelo menos dois dentes (incisivos, caninos ou pré-molares) demonstrando sinais de sensibilidade, medidos por avaliações de limite tátil de qualificação (Yeaple ≤ 20 gramas (g)) e evaporativas (ar) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) na visita de linha de base
Critério de exclusão:
- Gravidez: Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo.
- Amamentação: Mulheres que estão amamentando.
- Histórico médico: a) Presença de doença crônica debilitante b) Presença de doença crônica ou outra condição associada a episódios intermitentes ou dor diária constante, como artrite, lombalgia, dismenorreia, etc.
- Medicamentos: Estão sendo tomadas doses diárias de medicamentos que, na opinião do investigador, podem interferir na percepção da dor. Exemplos de tais medicamentos incluem analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranqüilizantes, antiinflamatórios e alteradores do humor.
- Exclusões de Dentição: a) Dentes sensíveis não devem responder ao tratamento com um dentifrício de venda livre na opinião do investigador. b) Dentes com dentina exposta mas com restaurações profundas, defeituosas ou faciais, dentes utilizados como pilares de próteses parciais fixas ou removíveis, dentes com coroas totais, bandas ortodônticas, cáries extensas ou esmalte trincado. Dentes sensíveis com outras etiologias além da erosão, abrasão ou recessão da dentina exposta. c) Higiene profissional dentária (inclui profilaxia dentária, irrigação e terapia antimicrobiana/antibiótica intensiva) no prazo de 14 dias após a consulta de triagem. d) Presença de implantes dentários. e) Piercings nos lábios ou na língua. f) Histórico de cirurgia periodontal nos últimos 6 meses ou raspagem/aplainamento radicular nos últimos 3 meses.
- Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Estudo Clínico/Medicação Experimental: a) Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem b) Participação anterior neste estudo.
- Outros: Qualquer sujeito que, na opinião do investigador, não deva participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fossilicato de cálcio e sódio a 5%/monofluorofosfato de sódio
Dentifrício contendo 5,0% p/p de fossilicato de sódio e cálcio com monofluorfosfato de sódio contendo 1500 partes por milhão de flúor (ppmF).
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Dentifrício contendo 5,0% p/p de fossilicato de cálcio e sódio e 1500 ppmF como monofluorfosfato de sódio
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ACTIVE_COMPARATOR: Fossilicato de cálcio e sódio a 0%/monofluorofosfato de sódio
Dentifrício contendo 0% p/p de fosfosilicato de sódio e cálcio e 1500 ppmF como monofluorfosfato de sódio
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Dentifrício contendo 0% p/p de fosfosilicato de sódio e cálcio e 1500 ppmF como monofluorfosfato de sódio
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ACTIVE_COMPARATOR: Monofluorfosfato de sódio
Dentifrício contendo 1000 ppmF como monofluorofosfato de sódio
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Dentifrício contendo 1000 ppmF como monofluorofosfato de sódio
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluoreto de Sódio
Dentifrício contendo 1100 ppmF como fluoreto de sódio
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Dentifrício contendo 1100 ppmF como fluoreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na resposta à dor de sensibilidade ao ar evaporativo na escala de sensibilidade de Schiff na semana 4
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
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A resposta a um jato constante de ar aplicado em dentes hipersensíveis foi avaliada por meio de uma escala de resposta à dor de Schiff Sensitivity.
De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para cada dente estimulado individualmente variou de 0 a 3; 0 - o participante não responde à estimulação do ar, 1 - o participante responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2 - o participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção do estímulo, 3 - o participante responde ao estímulo do ar, considera o estímulo como sendo doloroso e solicitar a interrupção do estímulo.
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Linha de base até 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
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Alteração da linha de base na resposta à dor de sensibilidade tátil (g) na semana 4
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
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A resposta ao aumento da força em dentes hipersensíveis foi avaliada usando uma escala de resposta à dor Yeaple Probe.
Na avaliação da sensibilidade tátil, uma força crescente é aplicada ao dente hipersensível até que uma resposta sim seja registrada ou a força máxima seja atingida.
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Linha de base até 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
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Mudança da linha de base na resposta à dor de sensibilidade ao ar evaporativo na escala de sensibilidade de Schiff na semana 8
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
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A resposta a um jato constante de ar aplicado em dentes hipersensíveis foi avaliada por meio de uma escala de resposta à dor de Schiff Sensitivity.
De acordo com essa escala analógica, a resposta de dor para cada dente estimulado individualmente variou de 0 a 3; 0 - o participante não responde à estimulação do ar, 1 - o participante responde ao estímulo do ar, mas não solicita a interrupção do estímulo, 2 - o participante responde ao estímulo do ar e solicita a interrupção do estímulo, 3 - o participante responde ao estímulo do ar, considera o estímulo como sendo doloroso e solicitar a interrupção do estímulo.
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Linha de base até 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
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Alteração da linha de base na resposta à dor de sensibilidade tátil (g) na semana 8
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
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A resposta ao aumento da força em dentes hipersensíveis foi avaliada usando uma escala de resposta à dor Yeaple Probe.
Na avaliação da sensibilidade tátil, uma força crescente é aplicada ao dente hipersensível até que uma resposta sim seja registrada ou a força máxima seja atingida.
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Linha de base até 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
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Mudança da linha de base na resposta de sensibilidade do ar evaporativo em uma escala de classificação visual (VRS) na semana 4
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
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Os participantes classificaram a intensidade de sua resposta ao estímulo usando uma escala de avaliação visual de 10 pontos de 1 (sem dor) a 10 (dor intensa).
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Linha de base até 4 semanas após a administração do tratamento do estudo
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Alteração da linha de base na resposta de sensibilidade do ar evaporativo no VRS na semana 8
Prazo: Linha de base até 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
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Os participantes classificaram a intensidade de sua resposta ao estímulo usando um VRS de 10 pontos de 1 (sem dor) a 10 (dor intensa).
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Linha de base até 8 semanas após a administração do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2014
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Hipersensibilidade
- Sensibilidade Dentinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Cariostáticos
- Cálcio
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
- Cálcio, Dietético
- Fluorofosfato
Outros números de identificação do estudo
- RH01426
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