Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę pasty do zębów opartej na okluzji w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

1 maja 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności środka do czyszczenia zębów opartego na okluzji w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny

Celem tego eksploracyjnego badania jest porównanie wpływu leczenia środka do czyszczenia zębów zamykającego kanaliki na nadwrażliwość zębiny, mierzonego za pomocą wrażliwości Schiffa i wrażliwości dotykowej. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji porówna testowy środek do czyszczenia zębów z trzema innymi grupami leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, ośmiotygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora, cztery grupy terapeutyczne, projekt równoległy, stratyfikowane (według maksymalnej wyjściowej punktacji czułości Schiffa dla dwóch wybranych zębów testowych), badanie eksploracyjne z udziałem uczestników z co najmniej dwoma wrażliwymi zębami które spełniają wszystkie kryteria podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po czterech i ośmiu tygodniach, w celu monitorowania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121-5466
        • BioSci Research America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do udziału w badaniu wymagane są osoby w wieku od 18 do 55 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia, z istniejącą wcześniej zgłaszaną i klinicznie zdiagnozowaną nadwrażliwością zębów
  2. Uczestnicy będą musieli mieć co najmniej cztery zęby z erozją, ścieraniem i/lub recesją dziąseł twarzy/szyjki macicy, które odpowiadają kwalifikacyjnej ocenie parowania (powietrza) podczas wizyty przesiewowej i mieć co najmniej dwa zęby (siekacze, kły lub zęby przedtrzonowe) wykazujące oznaki wrażliwości, mierzone na podstawie oceny kwalifikującego progu dotykowego (Yeaple ≤ 20 gram (g)) i parowania (powietrze) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) podczas wizyty wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża: kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  2. Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią.
  3. Wywiad medyczny: a) Obecna jest przewlekła wyniszczająca choroba b) Obecna jest przewlekła choroba lub inny stan związany z okresowymi epizodami lub stałym codziennym bólem, takim jak zapalenie stawów, ból krzyża, bolesne miesiączkowanie itp.
  4. Leki: Przyjmowane są dzienne dawki leków, które w ocenie badacza mogą zaburzać odczuwanie bólu. Przykłady takich leków obejmują środki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, zmieniające nastrój i przeciwzapalne.
  5. Wykluczenia dotyczące uzębienia: a) Wrażliwe zęby, które zdaniem badacza nie powinny reagować na leczenie dostępnymi bez recepty środkami do czyszczenia zębów. b) Zęby z odsłoniętą zębiną, ale z odbudowami głębokimi, ubytkowymi lub twarzowymi, zęby służące jako filary protez częściowych stałych lub ruchomych, zęby z koronami pełnymi, ortodontycznymi, rozległą próchnicą lub pękniętym szkliwem. Zęby wrażliwe, których etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny. c) Profesjonalna higiena stomatologiczna (obejmuje profilaktykę stomatologiczną, irygację i intensywną antybiotykoterapię) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej. d) Obecność implantów dentystycznych. e) Piercing wargi lub języka. f) Historia chirurgii przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub skaling / usuwanie korzeni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  7. Badanie kliniczne/lek eksperymentalny: a) Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej b) Wcześniejszy udział w tym badaniu.
  8. Inne: Każda osoba, która w opinii badacza nie powinna brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5% fosfokrzemian wapniowo-sodowy/monofluorofosforan sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 5,0% w/w fosfokrzemianu wapniowo-sodowego z monofluorofosforanem sodu zawierającym 1500 części na milion fluoru (ppmF).
Lek: 5% środek do czyszczenia zębów z fosfokrzemianem wapnia/sodu/monofluorofosforanem sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 5,0% w/w fosforokrzemianu wapnia i sodu oraz 1500 ppm F w postaci monofluorofosforanu sodu
ACTIVE_COMPARATOR: 0% fosforokrzemianu wapnia/sodu/monofluorofosforanu sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0% w/w fosfokrzemianu wapnia i sodu oraz 1500 ppm F w postaci monofluorofosforanu sodu
Lek: 0% środek do czyszczenia zębów z fosfokrzemianem wapnia/sodu/monofluorofosforanem sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0% w/w fosfokrzemianu wapnia i sodu oraz 1500 ppm F w postaci monofluorofosforanu sodu
ACTIVE_COMPARATOR: Monofluorofosforan sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1000 ppm F w postaci monofluorofosforanu sodu
Lek: Środek do czyszczenia zębów z monofluorofosforanem sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1000 ppm F w postaci monofluorofosforanu sodu
ACTIVE_COMPARATOR: Fluorek sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1100 ppm F w postaci fluorku sodu
Lek: Środek do czyszczenia zębów z fluorkiem sodu
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1100 ppm F w postaci fluorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w odpowiedzi na ból spowodowanej wrażliwością na opary powietrza w skali Schiffa w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu badanego leku
Reakcję na stały strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwe zęby oceniano za pomocą skali wrażliwości na ból Schiffa. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla każdego indywidualnie stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 do 3; 0 – uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem, 1 – uczestnik reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca, 2 – uczestnik odpowiada na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca, 3 – uczestnik reaguje na bodziec powietrzem, uważa bodziec za bolesne i poprosić o przerwanie bodźca.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu badanego leku
Zmiana od wartości początkowej odpowiedzi na ból wrażliwości dotykowej (g) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu badanego leku
Reakcję na rosnącą siłę działającą na nadwrażliwe zęby oceniano za pomocą skali odpowiedzi na ból sondy Yeaple. W ocenie wrażliwości dotykowej na nadwrażliwy ząb przykłada się rosnącą siłę, aż do zarejestrowania odpowiedzi twierdzącej lub osiągnięcia maksymalnej siły.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu badanego leku
Zmiana od wartości początkowej w odpowiedzi na ból spowodowanej wrażliwością na parowanie powietrza w skali wrażliwości Schiffa w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po podaniu badanego leku
Reakcję na stały strumień powietrza aplikowany na nadwrażliwe zęby oceniano za pomocą skali wrażliwości na ból Schiffa. Zgodnie z tą skalą analogową, reakcja bólowa dla każdego indywidualnie stymulowanego zęba mieściła się w zakresie od 0 do 3; 0 – uczestnik nie reaguje na stymulację powietrzem, 1 – uczestnik reaguje na bodziec powietrzem, ale nie prosi o przerwanie bodźca, 2 – uczestnik odpowiada na bodziec powietrzem i prosi o przerwanie bodźca, 3 – uczestnik reaguje na bodziec powietrzem, uważa bodziec za bolesne i poprosić o przerwanie bodźca.
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po podaniu badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi na ból wrażliwości dotykowej (g) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po podaniu badanego leku
Reakcję na rosnącą siłę działającą na nadwrażliwe zęby oceniano za pomocą skali odpowiedzi na ból sondy Yeaple. W ocenie wrażliwości dotykowej na nadwrażliwy ząb przykłada się rosnącą siłę, aż do zarejestrowania odpowiedzi twierdzącej lub osiągnięcia maksymalnej siły.
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po podaniu badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi wrażliwości na parowanie powietrza w wizualnej skali oceny (VRS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu badanego leku
Uczestnicy oceniali intensywność swojej reakcji na bodziec za pomocą 10-punktowej wizualnej skali oceny od 1 (brak bólu) do 10 (intensywny ból).
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po podaniu badanego leku
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiedzi na wrażliwość powietrza na opary w VRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 tygodni po podaniu badanego leku
Uczestnicy oceniali intensywność swojej reakcji na bodziec za pomocą 10-punktowej skali VRS od 1 (brak bólu) do 10 (intensywny ból).
Wartość wyjściowa do 8 tygodni po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

BioSci Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH01426

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj