- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01691560
Поисковое исследование для оценки средства для ухода за зубами на основе окклюзии в облегчении гиперчувствительности дентина
1 мая 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование для подтверждения концепции для оценки эффективности средства для ухода за зубами на основе окклюзии при лечении гиперчувствительности дентина
Цель этого исследовательского исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние лечения на гиперчувствительность дентина зубной пастой, закупоривающей канальцы, по измерениям Шиффа и тактильной чувствительности.
В этом исследовании, подтверждающем концепцию, тестируемая зубная паста будет сравниваться с тремя другими группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет одноцентровое, восьминедельное, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование, четыре лечебные группы, параллельный дизайн, стратифицированное (по максимальному исходному показателю чувствительности Шиффа для двух выбранных тестируемых зубов), исследовательское исследование с участием участников с как минимум двумя чувствительными зубами. которые соответствуют всем критериям во время скрининга и исходного визита.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, через четыре и восемь недель для мониторинга клинической эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121-5466
- BioSci Research America
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для участия в исследовании требуются участники в возрасте от 18 до 55 лет, с хорошим общим состоянием здоровья, с ранее существовавшей самостоятельной и клинически диагностированной чувствительностью зубов.
- Участники должны будут иметь как минимум четыре зуба с лицевой/цервикальной эрозией, истиранием и/или рецессией десны, которые реагируют на квалификационную оценку испарения (воздух) во время скринингового визита, и иметь как минимум два зуба (резцы, клыки или премоляры). демонстрация признаков чувствительности, измеренных с помощью квалификационных оценок тактильного порога (Yeaple ≤ 20 грамм (г)) и испарения (воздух) (оценка чувствительности по Шиффу ≥ 2) во время исходного визита
Критерий исключения:
- Беременность: женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Кормление грудью: женщины, кормящие грудью.
- Медицинский анамнез: а) присутствует хроническое изнурительное заболевание б) присутствует хроническое заболевание или другое состояние, связанное с периодическими эпизодами или постоянной ежедневной болью, например, артрит, боль в пояснице, дисменорея и т. д.
- Лекарства: Принимаются суточные дозы лекарств, которые, по мнению исследователя, могут мешать восприятию боли. Примеры таких лекарств включают анальгетики, противосудорожные, антигистаминные препараты, вызывающие заметный или умеренный седативный эффект, седативные средства, транквилизаторы, изменяющие настроение и противовоспалительные препараты.
- Зубы Исключения: а) Чувствительные зубы, по мнению исследователя, не реагируют на лечение безрецептурным средством для ухода за зубами. б) Зубы с обнаженным дентином, но с глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями, зубы, используемые в качестве абатментов для несъемных или съемных частичных протезов, зубы с полными коронками, ортодонтическими кольцами, обширным кариесом или трещинами эмали. Чувствительные зубы с другой этиологией, кроме эрозии, истирания или рецессии обнаженного дентина. c) Профессиональная гигиена зубов (включает профилактику зубов, ирригацию и интенсивную противомикробную/антибиотическую терапию) в течение 14 дней после контрольного визита. г) наличие зубных имплантатов. e) Пирсинг губы или языка. е) пародонтальные хирургические вмешательства в течение последних 6 месяцев или удаление зубного камня / полировку корней в течение последних 3 месяцев.
- Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Клиническое исследование/экспериментальное лекарство: а) Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга. б) Предыдущее участие в этом исследовании.
- Другое: любой субъект, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5% фосфосиликат кальция/натрия/монофторфосфат натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 5,0% вес./вес. фосфосиликата кальция-натрия с монофторфосфатом натрия, содержащим 1500 частей на миллион фтора (ppmF).
|
Средство для ухода за зубами, содержащее 5,0 % вес./вес. фосфосиликата кальция и натрия и 1500 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0% фосфосиликат кальция/натрия/монофторфосфат натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 0% по весу фосфосиликата кальция и натрия и 1500 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
|
Средство для ухода за зубами, содержащее 0% по весу фосфосиликата кальция и натрия и 1500 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Монофторфосфат натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 1000 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
|
Средство для ухода за зубами, содержащее 1000 частей на миллион F в виде монофторфосфата натрия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фторид натрия
Средство для ухода за зубами, содержащее 1100 ppmF в виде фторида натрия
|
Средство для ухода за зубами, содержащее 1100 ppmF в виде фторида натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем болевой реакции чувствительности к испарению воздуха по шкале чувствительности Шиффа на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после введения исследуемого препарата
|
Реакцию на постоянную струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительные зубы, оценивали с использованием шкалы болевой реакции Schiff Sensitivity.
По этой аналоговой шкале болевая реакция для каждого отдельного стимулированного зуба колебалась от 0 до 3; 0 - участник не отвечает на воздушную стимуляцию, 1 - участник реагирует на воздушную стимуляцию, но не требует отмены стимуляции, 2 - участник реагирует на воздушную стимуляцию и требует прекращения стимуляции, 3 - участник реагирует на воздушную стимуляцию, считает стимуляцию болезненный и требует прекращения стимула.
|
От исходного уровня до 4 недель после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции тактильной чувствительности на боль (g) на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после введения исследуемого препарата
|
Реакцию на увеличение силы воздействия на гиперчувствительные зубы оценивали с использованием шкалы болевой реакции Yaple Probe.
При оценке тактильной чувствительности к гиперчувствительному зубу прикладывают возрастающую силу до тех пор, пока не будет зарегистрирован положительный ответ или не будет достигнуто максимальное усилие.
|
От исходного уровня до 4 недель после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем болевой реакции чувствительности к испарению воздуха по шкале чувствительности Шиффа на 8-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после введения исследуемого препарата
|
Реакцию на постоянную струю воздуха, воздействующую на гиперчувствительные зубы, оценивали с использованием шкалы болевой реакции Schiff Sensitivity.
По этой аналоговой шкале болевая реакция для каждого отдельного стимулированного зуба колебалась от 0 до 3; 0 - участник не отвечает на воздушную стимуляцию, 1 - участник реагирует на воздушную стимуляцию, но не требует отмены стимуляции, 2 - участник реагирует на воздушную стимуляцию и требует прекращения стимуляции, 3 - участник реагирует на воздушную стимуляцию, считает стимуляцию болезненный и требует прекращения стимула.
|
От исходного уровня до 8 недель после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение болевой реакции тактильной чувствительности (g) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после введения исследуемого препарата
|
Реакцию на увеличение силы воздействия на гиперчувствительные зубы оценивали с использованием шкалы болевой реакции Yaple Probe.
При оценке тактильной чувствительности к гиперчувствительному зубу прикладывают возрастающую силу до тех пор, пока не будет зарегистрирован положительный ответ или не будет достигнуто максимальное усилие.
|
От исходного уровня до 8 недель после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции чувствительности к испарению воздуха по шкале визуальной оценки (VRS) на 4-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после введения исследуемого препарата
|
Участники оценивали интенсивность своей реакции на стимул, используя 10-балльную шкалу визуальной оценки от 1 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
От исходного уровня до 4 недель после введения исследуемого препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции чувствительности к испарению воздуха на VRS на 8-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после введения исследуемого препарата
|
Участники оценивали интенсивность своей реакции на стимул, используя 10-балльную шкалу VRS от 1 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
|
От исходного уровня до 8 недель после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Гиперчувствительность
- Чувствительность дентина
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кариостатические агенты
- Кальций
- Листерин
- Фториды
- Фторид натрия
- Кальций, Диетический
- Фторфосфат
Другие идентификационные номера исследования
- RH01426
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .