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评估基于咬合的洁牙剂缓解牙本质过敏的探索性研究

2014年5月1日 更新者:GlaxoSmithKline

一项概念验证研究,以评估基于咬合的洁齿剂在缓解牙本质过敏症方面的功效

这项探索性研究的目的是比较通过希夫和触觉敏感性测量的牙科小管阻塞牙本质过敏的治疗效果。 该概念验证研究将测试牙粉与其他三个治疗组进行比较。

研究概览

详细说明

这将是一个单中心、八周、随机、对照、检查者盲法、四个治疗组、平行设计、分层(根据两个选定测试牙齿的最大基线希夫敏感性评分)、至少有两个敏感牙齿的参与者的探索性研究在筛选和基线访问时满足所有标准。 参与者将在基线、四周和八周时接受评估,以监测临床疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89121-5466
        • BioSci Research America

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 参与者年龄在 18 至 55 岁之间,身体健康,预先存在自我报告和临床诊断的牙齿敏感性,才能进入研究
  2. 参与者将被要求至少有四颗牙齿患有面部/宫颈糜烂、磨损和/或牙龈退缩,这些牙齿在筛选访问时对合格的蒸发(空气)评估有反应,并且至少有两颗牙齿(门牙、尖牙或前磨牙)在基线访问时通过合格的触觉阈值(Yeaple ≤ 20 克 (g))和蒸发(空气)(席夫敏感性评分 ≥ 2)评估来衡量敏感性迹象

排除标准:

  1. 怀孕:已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。
  2. 哺乳期:哺乳期的女性。
  3. 病史: a) 存在慢性衰弱性疾病 b) 存在与间歇性发作或持续性每日疼痛相关的慢性疾病或其他病症,例如关节炎、腰痛、痛经等。
  4. 药物:正在服用研究者认为可能会干扰疼痛感知的每日剂量的药物。 此类药物的例子包括镇痛药、抗惊厥药、引起显着或中度镇静的抗组胺药、镇静剂、安定剂、改变情绪和抗炎药。
  5. 牙列排除:a) 敏感牙齿预计不会对研究者认为的非处方牙膏治疗产生反应。 b) 牙本质暴露但有深部修复、缺陷修复或面部修复的牙齿、用作固定或可摘局部义齿基牙的牙齿、全冠牙齿、正畸带、大面积龋齿或开裂的牙釉质。 除了侵蚀、磨损或外露牙本质退缩以外的其他病因的敏感牙齿。 c) 筛查访问后 14 天内的牙科专业卫生(包括牙科预防、冲洗和强化抗微生物/抗生素治疗)。 d) 牙种植体的存在。 e) 嘴唇或舌头穿孔。 f) 过去 6 个月内的牙周手术史或过去 3 个月内进行过刮治/根面平整。
  6. 过敏/不耐受:已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分的不耐受或超敏反应。
  7. 临床研究/实验药物:a) 参加另一项临床研究或在筛选访视后 30 天内接受研究药物 b) 之前参加过这项研究。
  8. 其他:研究者认为不应参与研究的任何受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:5% 钙磷硅酸钠/单氟磷酸钠
含 5.0% w/w 磷硅酸钙钠和含 1500 ppm 氟化物 (ppmF) 的单氟磷酸钠的洁牙剂。
含有 5.0% w/w 磷硅酸钙钠和 1500ppmF 单氟磷酸钠的洁牙剂
ACTIVE_COMPARATOR:0% 磷硅酸钙钠/单氟磷酸钠
含有 0% w/w 磷硅酸钙钠和 1500ppmF 单氟磷酸钠的洁牙剂
含有 0% w/w 磷硅酸钙钠和 1500ppmF 单氟磷酸钠的洁牙剂
ACTIVE_COMPARATOR:单氟磷酸钠
含有 1000 ppmF 单氟磷酸钠的洁牙剂
含有 1000 ppmF 单氟磷酸钠的洁牙剂
ACTIVE_COMPARATOR:氟化钠
含氟化钠 1100 ppmF 的牙膏
含氟化钠 1100 ppmF 的牙膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时席夫敏感性量表蒸发空气敏感性疼痛反应相对于基线的变化
大体时间:基线至研究治疗药物给药后 4 周
使用 Schiff 敏感性疼痛反应量表评估对施加到过敏牙齿的恒定空气射流的反应。 根据这个模拟量表,每个受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0 到 3; 0 - 参与者对空气刺激没有反应,1 - 参与者对空气刺激有反应但不要求停止刺激,2 - 参与者对空气刺激有反应并要求停止刺激,3 - 参与者对空气刺激有反应,认为刺激是痛并要求停止刺激。
基线至研究治疗药物给药后 4 周
第 4 周时触觉敏感性疼痛反应 (g) 相对于基线的变化
大体时间:基线至研究治疗药物给药后 4 周
使用 Yeaple Probe 疼痛反应量表评估对过敏牙齿增加力的反应。 在触觉敏感性评估中,对过敏牙齿施加越来越大的力,直到记录到“是”响应或达到最大力。
基线至研究治疗药物给药后 4 周
第 8 周时席夫敏感性量表蒸发空气敏感性疼痛反应相对于基线的变化
大体时间:基线至研究治疗药物给药后 8 周
使用 Schiff 敏感性疼痛反应量表评估对施加到过敏牙齿的恒定空气射流的反应。 根据这个模拟量表,每个受刺激牙齿的疼痛反应范围从 0 到 3; 0 - 参与者对空气刺激没有反应,1 - 参与者对空气刺激有反应但不要求停止刺激,2 - 参与者对空气刺激有反应并要求停止刺激,3 - 参与者对空气刺激有反应,认为刺激是痛并要求停止刺激。
基线至研究治疗药物给药后 8 周
第 8 周触觉敏感性疼痛反应 (g) 相对于基线的变化
大体时间:基线至研究治疗药物给药后 8 周
使用 Yeaple Probe 疼痛反应量表评估对过敏牙齿增加力的反应。 在触觉敏感性评估中,对过敏牙齿施加越来越大的力,直到记录到“是”响应或达到最大力。
基线至研究治疗药物给药后 8 周
第 4 周视觉评定量表 (VRS) 上蒸发空气敏感性响应相对于基线的变化
大体时间:基线至研究治疗药物给药后 4 周
参与者使用从 1(无痛)到 10(剧烈疼痛)的 10 点视觉评分量表对他们对刺激的反应强度进行评分。
基线至研究治疗药物给药后 4 周
第 8 周 VRS 蒸发空气敏感性响应基线的变化
大体时间:基线至研究治疗药物给药后 8 周
参与者使用 10 点 VRS 从 1(无疼痛)到 10(剧烈疼痛)来评估他们对刺激的反应强度。
基线至研究治疗药物给药后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月1日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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