- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01691560
Explorative Studie zur Bewertung einer okklusionsbasierten Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
1. Mai 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer okklusionsbasierten Zahnpasta bei der Linderung von Dentinüberempfindlichkeit
Der Zweck dieser explorativen Studie ist der Vergleich der Behandlungswirkung auf die Dentinüberempfindlichkeit einer Zahnpasta, die die Tubuli verschließt, gemessen anhand der Schiff- und der taktilen Empfindlichkeit.
In dieser Proof-of-Concept-Studie wird die Test-Zahnpasta mit drei anderen Behandlungsgruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine achtwöchige, randomisierte, kontrollierte, prüferblinde Einzelzentrumsstudie mit vier Behandlungsarmen, parallelem Design, stratifiziert (nach dem maximalen Schiff-Sensitivitäts-Score der beiden ausgewählten Testzähne zu Beginn), explorative Studie bei Teilnehmern mit mindestens zwei empfindlichen Zähnen sein die alle Kriterien beim Screening- und Baseline-Besuch erfüllen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vier und acht Wochen untersucht, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121-5466
- BioSci Research America
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Teilnahme an der Studie sind Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren in gutem Allgemeinzustand mit vorbestehender selbstberichteter und klinisch diagnostizierter Zahnempfindlichkeit erforderlich
- Die Teilnehmer müssen mindestens vier Zähne mit fazialer/zervikaler Erosion, Abrasion und/oder gingivaler Rezession haben, die auf die qualifizierende Verdunstungsbewertung (Luft) beim Screening-Besuch ansprechen und mindestens zwei Zähne (Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren) haben. Anzeichen von Empfindlichkeit, gemessen anhand der qualifizierenden taktilen Schwelle (Yeaple ≤ 20 Gramm (g)) und Verdunstung (Luft) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) beim Baseline-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft: Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Stillzeit: Frauen, die stillen.
- Krankengeschichte: a) Es liegt eine chronische schwächende Krankheit vor. b) Es liegt eine chronische Krankheit oder ein anderer Zustand vor, der mit intermittierenden Episoden oder konstanten täglichen Schmerzen verbunden ist, wie Arthritis, Kreuzschmerzen, Dysmenorrhoe usw.
- Medikamente: Es werden Tagesdosen von Medikamenten eingenommen, die nach Ansicht des Untersuchers das Schmerzempfinden beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente.
- Ausschluss von Zähnen: a) Empfindliche Zähne, die nach Meinung des Prüfarztes nicht auf die Behandlung mit einem rezeptfreien Zahnpasta ansprechen. b) Zähne mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen, kieferorthopädischen Bändern, ausgedehnter Karies oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin. c) Professionelle Zahnhygiene (einschließlich Zahnprophylaxe, Spülung und intensive antimikrobielle/antibiotische Therapie) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch. d) Vorhandensein von Zahnimplantaten. e) Lippen- oder Zungenpiercings. f) Parodontale chirurgische Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder wurden innerhalb der letzten 3 Monate skaliert/wurzelgeglättet.
- Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
- Klinische Studie/experimentelle Medikation: a) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch b) Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
- Sonstiges: Jeder Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 5 % Calcium-Natrium-Phosphosilikat/Natriummonofluorphosphat
Zahnpasta mit 5,0 Gew.-% Calcium-Natrium-Phosphosilikat mit Natriummonofluorphosphat, das 1500 Teile pro Million Fluorid (ppmF) enthält.
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Zahnpasta, enthaltend 5,0 % Gew./Gew. Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1500 ppmF als Natriummonofluorphosphat
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ACTIVE_COMPARATOR: 0 % Calcium-Natrium-Phosphosilikat/Natriummonofluorphosphat
Zahnpasta mit 0 % w/w Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1500 ppmF als Natriummonofluorphosphat
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Zahnpasta mit 0 % w/w Calcium-Natrium-Phosphosilikat und 1500 ppmF als Natriummonofluorphosphat
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ACTIVE_COMPARATOR: Natriummonofluorphosphat
Zahnpasta mit 1000 ppmF als Natriummonofluorphosphat
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Zahnpasta mit 1000 ppmF als Natriummonofluorphosphat
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ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1100 ppmF als Natriumfluorid
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Zahnpasta mit 1100 ppmF als Natriumfluorid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzreaktion auf Verdunstungsluftempfindlichkeit auf der Schiff-Empfindlichkeitsskala in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die Reaktion auf einen konstanten Luftstrahl, der auf überempfindliche Zähne aufgebracht wurde, wurde unter Verwendung einer Schmerzreaktionsskala der Schiff-Empfindlichkeit bewertet.
Gemäß dieser Analogskala reichte die Schmerzreaktion für jeden einzelnen stimulierten Zahn von 0 bis 3; 0 – Teilnehmer reagiert nicht auf Luftreiz, 1 – Teilnehmer reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes, 2 – Teilnehmer reagiert auf Luftreiz und fordert Beendigung des Reizes, 3 – Teilnehmer reagiert auf Luftreiz, betrachtet Reiz als schmerzhaft und fordern das Absetzen des Stimulus.
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Baseline bis 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der taktilen Schmerzreaktion (g) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die Reaktion auf zunehmende Kraft auf überempfindliche Zähne wurde unter Verwendung einer Yeaple Probe-Schmerzreaktionsskala bewertet.
Bei der taktilen Empfindlichkeitsbewertung wird eine zunehmende Kraft auf den überempfindlichen Zahn ausgeübt, bis eine Ja-Antwort aufgezeichnet wurde oder die maximale Kraft erreicht wurde.
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Baseline bis 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzreaktion auf Verdunstungsluftempfindlichkeit auf der Schiff-Empfindlichkeitsskala in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
|
Die Reaktion auf einen konstanten Luftstrahl, der auf überempfindliche Zähne aufgebracht wurde, wurde unter Verwendung einer Schmerzreaktionsskala der Schiff-Empfindlichkeit bewertet.
Gemäß dieser Analogskala reichte die Schmerzreaktion für jeden einzelnen stimulierten Zahn von 0 bis 3; 0 – Teilnehmer reagiert nicht auf Luftreiz, 1 – Teilnehmer reagiert auf Luftreiz, fordert aber keine Unterbrechung des Reizes, 2 – Teilnehmer reagiert auf Luftreiz und fordert Beendigung des Reizes, 3 – Teilnehmer reagiert auf Luftreiz, betrachtet Reiz als schmerzhaft und fordern das Absetzen des Stimulus.
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Baseline bis 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzreaktion auf taktile Empfindlichkeit (g) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die Reaktion auf zunehmende Kraft auf überempfindliche Zähne wurde unter Verwendung einer Yeaple Probe-Schmerzreaktionsskala bewertet.
Bei der taktilen Empfindlichkeitsbewertung wird eine zunehmende Kraft auf den überempfindlichen Zahn ausgeübt, bis eine Ja-Antwort aufgezeichnet wurde oder die maximale Kraft erreicht wurde.
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Baseline bis 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Änderung der Verdunstungsluft-Empfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Bewertungsskala (VRS) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer Reaktion auf den Stimulus anhand einer visuellen 10-Punkte-Bewertungsskala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).
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Baseline bis 4 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Änderung der Verdunstungsluft-Empfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Ausgangswert auf VRS in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer Reaktion auf den Stimulus mit einem 10-Punkte-VRS von 1 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).
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Baseline bis 8 Wochen nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Überempfindlichkeit
- Dentinempfindlichkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kariostatische Mittel
- Kalzium
- Listerin
- Fluoride
- Natriumfluorid
- Kalzium, diätetisch
- Fluorphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- RH01426
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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