Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány az elzáródás alapú fogkrém értékelésére a dentin túlérzékenységének enyhítésében

2014. május 1. frissítette: GlaxoSmithKline

Koncepció bizonyítási tanulmány az elzáródás alapú fogkrém hatékonyságának értékelésére a dentin túlérzékenységének enyhítésében

Ennek a feltáró vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kezelés hatását a tubulusokat elzáró fogkrém dentin túlérzékenységére, Schiff és Tactile érzékenységgel mérve. Ez a bizonyítási koncepció a teszt fogkrémet három másik kezelési csoporttal fogja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központ, nyolc hetes, randomizált, ellenőrzött, vakvizsgáló, négy kezelési kar, párhuzamos elrendezés, rétegzett (a két kiválasztott tesztfog maximális kiindulási Schiff-érzékenységi pontszáma alapján), feltáró vizsgálat legalább két érzékeny fogú résztvevőkkel. amelyek megfelelnek az összes kritériumnak a Szűrés és a Kiindulási látogatás során. A résztvevőket az alaphelyzetben, négy és nyolc héten belül értékelik a klinikai hatékonyság és biztonságosság figyelemmel kísérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121-5466
        • BioSci Research America

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatba 18 és 55 év közötti, jó általános egészségi állapotú, előzetesen bevallott és klinikailag diagnosztizált fogérzékenységgel rendelkező résztvevőkre van szükség.
  2. A résztvevőknek legalább négy, arc/nyaki eróziós, horzsolásos és/vagy gingivális recessziós foguk van, amelyek megfelelnek a minősítő párolgási (levegő) értékelésnek a szűrővizsgálaton, és legalább két foguk (metszőfogak, szemfogak vagy előfogak) az érzékenység jeleit mutatja, a tapintási küszöb (Yeaple ≤ 20 gramm (g)) és párolgási (levegő) (Schiff érzékenységi pontszám ≥ 2) értékelésével mérve az alaplátogatás alkalmával

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség: olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
  2. Szoptatás: Szoptató nők.
  3. Anamnézis: a) Krónikus legyengítő betegség van jelen b) Krónikus betegség vagy más állapot van jelen, amely időszakos epizódokkal vagy állandó napi fájdalommal jár, mint például ízületi gyulladás, derékfájás, dysmenorrhoea stb.
  4. Gyógyszerek: Napi adagban szedik a gyógyszert, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a fájdalom érzékelését. Ilyen gyógyszerek például a fájdalomcsillapítók, görcsoldók, antihisztaminok, amelyek kifejezett vagy mérsékelt szedációt okoznak, nyugtatók, nyugtatók, hangulatjavító és gyulladásgátló szerek.
  5. Fogazás kizárása: a) Az érzékeny fogak a vizsgáló véleménye szerint nem reagálnak a vény nélkül kapható fogkrémmel végzett kezelésre. b) Megnyitott dentinnel rendelkező, de mély, hibás vagy arcpótlással rendelkező fogak, rögzített vagy kivehető részleges fogpótlásokhoz használt fogak, teljes koronás fogak, fogszabályozó szalagok, kiterjedt fogszuvasodás vagy repedezett zománc. Érzékeny fogak, amelyek más etiológiájúak, mint az erózió, a kopás vagy a fedetlen dentin recessziója. c) Fogászati ​​professzionális higiénia (beleértve a fogprofilaxist, az irrigációt és az intenzív antimikrobiális/antibiotikus terápiát) a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül. d) Fogászati ​​implantátumok jelenléte. e) Ajak- vagy nyelvpiercing. f) Parodontális sebészeti anamnézis az elmúlt 6 hónapban, vagy az elmúlt 3 hónapban méretezett/gyökér gyaluláson esett át.
  6. Allergia/intolerancia: ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
  7. Klinikai vizsgálat/kísérleti gyógyszeres kezelés: a) Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül b) Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
  8. Egyéb: Bármely alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 5% kalcium-nátrium-foszfoszilikát/nátrium-monofluor-foszfát
5,0 tömegszázalék kalcium-nátrium-foszfoszilikátot és 1500 ppmF fluoridot tartalmazó nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém.
Drog: 5% kalcium-nátrium-foszfoszilikát/nátrium-monofluor-foszfát fogkrém
5,0 tömeg% kalcium-nátrium-foszfosilikátot és 1500 ppmF nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
ACTIVE_COMPARATOR: 0% kalcium-nátrium-foszfoszilikát/nátrium-monofluor-foszfát
0 tömeg% kalcium-nátrium-foszfosilikátot és 1500 ppmF nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
Drog: 0% kalcium-nátrium-foszfoszilikát/nátrium-monofluor-foszfát fogkrém
0 tömeg% kalcium-nátrium-foszfosilikátot és 1500 ppmF nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
ACTIVE_COMPARATOR: Nátrium-monofluor-foszfát
1000 ppmF nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
Drog: Nátrium-monofluor-foszfát fogkrém
1000 ppmF nátrium-monofluor-foszfátot tartalmazó fogkrém
ACTIVE_COMPARATOR: Nátrium fluorid
1100 ppmF nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém
Drog: Nátrium-fluoridos fogkrém
1100 ppmF nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a párolgási levegő érzékenységi fájdalomra adott válaszában a Schiff érzékenységi skálán a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 4 hétig
A túlérzékeny fogakra alkalmazott állandó levegősugárra adott választ a Schiff Sensitivity fájdalomválasz skála segítségével értékeltük. Ezen analóg skála szerint a fájdalomreakció minden egyes stimulált fog esetében 0 és 3 között volt; 0 - a résztvevő nem reagál a légingerre, 1 - a résztvevő reagál a légingerre, de nem kéri az inger megszakítását, 2 - a résztvevő reagál a légingerre és kéri az ingerlés megszakítását, 3 - a résztvevő reagál a légingerre, az ingert ingernek tekinti fájdalmas, és kérje az inger leállítását.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 4 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a tapintási érzékenységi fájdalomreakcióban (g) a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 4 hétig
A túlérzékeny fogakra kifejtett növekvő erőre adott választ a Yeaple Probe fájdalomválasz skála segítségével értékelték. A tapintási érzékenység értékelésénél a túlérzékeny fogat növekvő erővel fejtik ki mindaddig, amíg az igen választ nem rögzítik, vagy el nem érik a maximális erőt.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 4 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a párolgási levegő érzékenységi fájdalomra adott válaszában a Schiff érzékenységi skálán a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 8 hétig
A túlérzékeny fogakra alkalmazott állandó levegősugárra adott választ a Schiff Sensitivity fájdalomválasz skála segítségével értékeltük. Ezen analóg skála szerint a fájdalomreakció minden egyes stimulált fog esetében 0 és 3 között volt; 0 - a résztvevő nem reagál a légingerre, 1 - a résztvevő reagál a légingerre, de nem kéri az inger megszakítását, 2 - a résztvevő reagál a légingerre és kéri az ingerlés megszakítását, 3 - a résztvevő reagál a légingerre, az ingert ingernek tekinti fájdalmas, és kérje az inger leállítását.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 8 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a tapintási érzékenységi fájdalomreakcióban (g) a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 8 hétig
A túlérzékeny fogakra kifejtett növekvő erőre adott választ a Yeaple Probe fájdalomválasz skála segítségével értékelték. A tapintási érzékenység értékelésénél a túlérzékeny fogat növekvő erővel fejtik ki mindaddig, amíg az igen választ nem rögzítik, vagy el nem érik a maximális erőt.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 8 hétig
Változás az alapértékhez képest a párolgási levegő érzékenységi reakciójában a vizuális értékelési skálán (VRS) a 4. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 4 hétig
A résztvevők az ingerre adott válaszuk intenzitását egy 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (intenzív fájdalom) terjedő vizuális értékelési skálán értékelték.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 4 hétig
Változás az alapértékhez képest a párolgási levegő érzékenységre adott VRS-en a 8. héten
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 8 hétig
A résztvevők az ingerre adott válaszuk intenzitását a 10 pontos VRS 1 (nincs fájdalom) és 10 (intenzív fájdalom) értékkel értékelték.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés beadását követő 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

BioSci Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RH01426

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel