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상아질 과민증 완화를 위한 교합 기반 치약 평가를 위한 탐색적 연구

2014년 5월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

상아질 과민증 완화에 있어 교합 기반 치약의 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구

본 탐색적 연구의 목적은 Schiff와 Tactile sensitivity로 측정한 세뇨관 폐쇄 치약의 상아질 과민증에 대한 치료 효과를 비교하는 것이다. 이 개념 증명 연구는 테스트 치약을 세 가지 다른 치료 그룹과 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터, 8주, 무작위, 통제, 시험관 맹검, 4개의 치료군, 평행 설계, 층화(선택된 2개의 시험 치아의 최대 기준 쉬프 감도 점수 기준), 최소 2개의 민감한 치아를 가진 참가자에 대한 탐색적 연구입니다. 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 모든 기준을 충족하는 임상 효능 및 안전성을 모니터링하기 위해 4주 및 8주 기준선에서 참가자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89121-5466
        • BioSci Research America

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 55세 사이의 참가자로서 전반적 건강 상태가 양호하며 기존에 자가 보고 및 임상 진단을 받은 치아 민감도가 있는 참가자가 연구에 참여해야 합니다.
  2. 참가자는 스크리닝 방문에서 적격한 증발(공기) 평가에 반응하는 안면/경부 침식, 마모 및/또는 치은 후퇴가 있는 치아가 4개 이상 있어야 하며 치아가 2개 이상(앞니, 송곳니 또는 소구치) 있어야 합니다. 기준선 방문에서 적격한 촉각 역치(Yeaple ≤ 20그램(g)) 및 증발(공기)(Schiff 감도 점수 ≥ 2) 평가로 측정한 민감도의 징후를 나타냄

제외 기준:

  1. 임신: 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
  2. 모유 수유: 모유 수유 중인 여성.
  3. 병력: a) 만성 쇠약 질환이 있음 b) 관절염, 요통, 월경통 등과 같은 간헐적 에피소드 또는 지속적인 일상 통증과 관련된 만성 질환 또는 기타 상태가 있음
  4. 약물: 연구자의 의견으로는 통증 인식을 방해할 수 있는 약물을 매일 복용하고 있습니다. 이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 일으키는 항히스타민제, 진정제, 안정제, 기분 전환제 및 항염증제가 있습니다.
  5. 치열 제외: a) 연구자의 의견에 따라 처방전 없이 살 수 있는 치약을 사용한 치료에 반응할 것으로 예상되지 않는 민감한 치아. b) 상아질이 노출되었지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아, 고정식 또는 가철식 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아, 전체 크라운이 있는 치아, 교정용 밴드, 광범위한 충치 또는 갈라진 법랑질. 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아. c) 스크리닝 방문 후 14일 이내 치과 전문 위생(치과 예방, 세척 및 집중 항균/항생제 요법 포함). d) 치아 임플란트의 존재. e) 입술 또는 혀 피어싱. f) 지난 6개월 이내에 치주 수술 이력이 있거나 지난 3개월 이내에 스케일링/치근 계획을 시행했습니다.
  6. 알레르기/불내증: 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  7. 임상 연구/실험적 투약: a) 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 약물을 수령함 b) 이 연구에 이전에 참여함.
  8. 기타: 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 모든 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5% 인산칼슘나트륨/일불화인산나트륨
5.0% w/w 칼슘 나트륨 포스포실리케이트와 1500ppmF(parts per million fluoride)를 함유한 일불소인산나트륨을 함유한 치약.
5.0% w/w 칼슘 인규산나트륨 및 일불소인산나트륨으로서 1500ppmF를 함유하는 치약
ACTIVE_COMPARATOR: 0% 칼슘 인산규산나트륨/일불화인산나트륨
0% w/w 칼슘 인규산나트륨 및 일불소인산나트륨으로서 1500ppmF를 함유하는 치약
0% w/w 칼슘 인규산나트륨 및 일불소인산나트륨으로서 1500ppmF를 함유하는 치약
ACTIVE_COMPARATOR: 일불소인산나트륨
일불소인산나트륨으로서 1000ppmF를 함유하는 치약
일불소인산나트륨으로서 1000ppmF를 함유하는 치약
ACTIVE_COMPARATOR: 불화나트륨
불화나트륨으로서 1100ppmF를 함유하는 치약
불화나트륨으로서 1100ppmF를 함유하는 치약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 차에 쉬프 민감도 척도에 대한 증발 공기 민감도 통증 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료제 투여 후 기준선에서 4주까지
과민한 치아에 일정한 공기 분사에 대한 반응을 Schiff Sensitivity 통증 반응 척도를 사용하여 평가했습니다. 이 아날로그 척도에 따르면 자극을 받은 각 개별 치아에 대한 통증 반응은 0에서 3까지입니다. 0 - 참가자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1 - 참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2 - 참가자가 공기 자극에 반응하고 자극 중단을 요청함, 3 - 참가자가 공기 자극에 반응, 자극을 다음과 같이 간주함 고통스럽고 자극의 중단을 요청합니다.
연구 치료제 투여 후 기준선에서 4주까지
4주차에 촉각 감도 통증 반응(g)의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료제 투여 후 기준선에서 4주까지
과민한 치아에 증가하는 힘에 대한 반응은 Yeaple Probe 통증 반응 척도를 사용하여 평가되었습니다. 촉각 민감도 평가에서 예 응답이 기록되거나 최대 힘에 도달할 때까지 과민한 치아에 증가하는 힘이 가해집니다.
연구 치료제 투여 후 기준선에서 4주까지
8주차에 쉬프 민감도 척도에 대한 증발 공기 민감도 통증 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료제 투여 후 기준선에서 8주까지
과민한 치아에 일정한 공기 분사에 대한 반응을 Schiff Sensitivity 통증 반응 척도를 사용하여 평가했습니다. 이 아날로그 척도에 따르면 자극을 받은 각 개별 치아에 대한 통증 반응은 0에서 3까지입니다. 0 - 참가자가 공기 자극에 반응하지 않음, 1 - 참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음, 2 - 참가자가 공기 자극에 반응하고 자극 중단을 요청함, 3 - 참가자가 공기 자극에 반응, 자극을 다음과 같이 간주함 고통스럽고 자극의 중단을 요청합니다.
연구 치료제 투여 후 기준선에서 8주까지
8주차에 촉각 감도 통증 반응(g)의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 치료제 투여 후 기준선에서 8주까지
과민한 치아에 증가하는 힘에 대한 반응은 Yeaple Probe 통증 반응 척도를 사용하여 평가되었습니다. 촉각 민감도 평가에서 예 응답이 기록되거나 최대 힘에 도달할 때까지 과민한 치아에 증가하는 힘이 가해집니다.
연구 치료제 투여 후 기준선에서 8주까지
4주째 시각적 평가 척도(VRS)에 대한 증발 공기 민감도 반응의 기준선에서 변경
기간: 연구 치료제 투여 후 기준선에서 4주까지
참가자들은 자극에 대한 반응의 강도를 1(통증 없음)에서 10(극심한 통증)까지의 10점 시각적 등급 척도를 사용하여 평가했습니다.
연구 치료제 투여 후 기준선에서 4주까지
8주차에 VRS에 대한 증발 공기 민감도 반응의 기준선에서 변경
기간: 연구 치료제 투여 후 기준선에서 8주까지
참가자들은 10포인트 VRS를 사용하여 자극에 대한 반응 강도를 1(통증 없음)에서 10(강한 통증)까지 평가했습니다.
연구 치료제 투여 후 기준선에서 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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