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欧州小児カテーテルアブレーションレジストリ (EUROPA)

2012年9月24日更新者：Paolo De Filippo、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

欧州小児カテーテルアブレーションレジストリの主な目的は、この一部の患者の管理を改善するために、ヨーロッパの小児集団におけるアブレーション処置に関するデータを収集することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

心不整脈

詳細な説明

カテーテルアブレーションは、患者の不整脈の管理に革命をもたらし、房室副経路または房室結節媒介上室頻拍を患う多くの小児患者を管理するための第一選択療法となっています。

小児の心臓アブレーションは、証拠のギャップを埋める必要があるため、成人の場合のように標準化された手順ではありません。ヨーロッパの観点から見ると、専門の科学協会が存在しないため、これまで最も経験豊富なセンター間でのデータの収集と共有が制限されてきました。

実際のところ、臨床現場でアブレーションを受ける小児患者の管理、特に適応症、方法論、臨床経過観察に関して十分なデータはありません。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- BG
  - Bergamo、BG、イタリア、24128
    - 募集
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
    - 主任研究者：
      
      Paolo De Filippo, MD
- LE
  - Lecco、LE、イタリア、23900
    - まだ募集していません
    - Ospedali Manzoni
    - 主任研究者：
      
      Francesco Cantu, MD
- MI
  - Milano、MI、イタリア、20132
    - まだ募集していません
    - Ospedale S. Raffaele
    - 主任研究者：
      
      Paolo Della Bella, MD
オランダ
- - Leiden、オランダ、2300
    - まだ募集していません
    - Leiden University Medical Center
    - 主任研究者：
      
      Nico Blom, MD
チェコ共和国
- - Prague、チェコ共和国、150 00
    - まだ募集していません
    - University Hospital Motol
    - 主任研究者：
      
      Jan Janousek, MD
ドイツ
- - Leipzig、ドイツ、04289
    - まだ募集していません
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - 主任研究者：
      
      Roman Gebauer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ヨーロッパの小児人口

説明

包含基準:

あらゆる種類のアブレーション処置が予定されている小児患者。
患者の年齢は0歳から18歳まで。
法定後見人は、処置の性質を理解し、研究の追跡評価に喜んで従い、処置の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

患者がフォローアップスケジュールに従うことができない。
患者は治験実施計画書の遵守を妨げる、または研究への参加を制限する病状を患っている。
法的保護者または患者がインフォームド・コンセントを提供することに消極的であるか、提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ヨーロッパの小児集団におけるアブレーション処置に関するデータを収集する。時間枠：アブレーション処置から12か月後	主要な結果は、有効性（不整脈の再発）と安全性（処置および晩期合併症）の組み合わせとなります。	アブレーション処置から12か月後

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
さまざまなアブレーション方法を説明および比較する時間枠：アブレーション処置から12か月後	指標不整脈の再発率と合併症の発生率は、異なるアブレーション技術 (電気解剖学的マッピングシステム vs 標準マッピング) および異なるエネルギー源 (高周波 vs クライオ) で比較されます。	アブレーション処置から12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

捜査官

主任研究者：Francesco Cantù, MD、Ospedale Manzoni, Via dell'Eremo 9/11 23900 Lecco, Italy.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました