Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai gyermekkatéteres ablációs nyilvántartás (EUROPA)

2012. szeptember 24. frissítette: Paolo De Filippo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Az Európai Gyermekkatéteres ablációs Regiszter fő célja, hogy adatokat gyűjtsön az európai gyermekpopuláció ablációs eljárásairól a betegek ezen alcsoportjának kezelésének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Szívritmuszavarok

Részletes leírás

A katéteres abláció forradalmasította a szívritmuszavarok kezelését a betegeknél, és első vonalbeli terápiává vált számos atrioventricularis járulékos pálya vagy atrioventricularis csomópont által közvetített szupraventrikuláris tachycardia kezelésében.

A gyermekek szívablációja nem szabványos eljárás, mint a felnőtteknél, mivel a bizonyítékok hiányosságait még pótolni kell. Európai szempontból az elkötelezett tudományos társaság hiánya eddig korlátozta az adatok gyűjtését és megosztását a legtapasztaltabb központok között.

Valójában nem áll rendelkezésre elegendő adat az abláción átesett gyermekgyógyászati betegek klinikai gyakorlatban történő kezeléséről, különös tekintettel az indikációkra, a módszertanra és a klinikai követésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Cseh Köztársaság
- - Prague, Cseh Köztársaság, 150 00
    - Még nincs toborzás
    - University Hospital Motol
    - Kutatásvezető:
      
      Jan Janousek, MD
Hollandia
- - Leiden, Hollandia, 2300
    - Még nincs toborzás
    - Leiden University Medical Center
    - Kutatásvezető:
      
      Nico Blom, MD
Németország
- - Leipzig, Németország, 04289
    - Még nincs toborzás
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Kutatásvezető:
      
      Roman Gebauer, MD
Olaszország
- BG
  - Bergamo, BG, Olaszország, 24128
    - Toborzás
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
    - Kutatásvezető:
      
      Paolo De Filippo, MD
- LE
  - Lecco, LE, Olaszország, 23900
    - Még nincs toborzás
    - Ospedali Manzoni
    - Kutatásvezető:
      
      Francesco Cantu, MD
- MI
  - Milano, MI, Olaszország, 20132
    - Még nincs toborzás
    - Ospedale S. Raffaele
    - Kutatásvezető:
      
      Paolo Della Bella, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Európai gyermekpopuláció

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bármilyen ablációs eljárásra tervezett gyermekgyógyászati betegek;
a beteg életkora 0 és 18 év között;
A törvényes gyámok megértik az eljárás természetét, hajlandóak megfelelni a vizsgálatok nyomon követési értékeléseinek, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak az eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

A beteg nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet;
a beteg olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a protokollnak való megfelelést vagy korlátozza a vizsgálatban való részvételt;
Törvényes gyám vagy beteg, aki nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Adatgyűjtés az európai gyermekpopuláció ablációs eljárásairól. Időkeret: Az ablációs eljárást követő 12 hónap elteltével	Az elsődleges eredmény a hatékonyság (aritmia kiújulása) és a biztonság (eljárási és késői szövődmények) kombinációja lesz.	Az ablációs eljárást követő 12 hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Különböző ablációs módszerek leírása és összehasonlítása Időkeret: Az ablációs eljárást követő 12 hónap elteltével	Az index aritmia kiújulásának és a szövődmények arányának összehasonlítása a különböző ablációs technológiával (elektroanatómiai térképezési rendszer vs. szabványos leképezéssel) és különböző energiaforrásokkal (rádiófrekvencia vs krio)	Az ablációs eljárást követő 12 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Nyomozók

Kutatásvezető: Francesco Cantù, MD, Ospedale Manzoni, Via dell'Eremo 9/11 23900 Lecco, Italy.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak