Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European Pediatric Catheter Ablation Registry (EUROPA)

24. september 2012 oppdatert av: Paolo De Filippo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Hovedmålet med European Pediatric Catheter Ablation Registry er å samle inn data om ablasjonsprosedyrer i den europeiske pediatriske befolkningen for å forbedre håndteringen av denne undergruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Hjertearytmier

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon har revolusjonert behandlingen av hjertearytmier hos pasienter og har blitt førstelinjebehandling for behandling av mange pediatriske pasienter med atrioventrikulær aksessørvei eller atrioventrikulær nodal-mediert supraventrikulær takykardi.

Hjerteablasjon hos barn er ikke en standardisert prosedyre som hos voksne, da bevishull fortsatt må fylles. I et europeisk perspektiv har mangelen på et dedikert vitenskapelig samfunn så langt begrenset innsamling og deling av data blant de mest erfarne sentrene.

Det er faktisk ikke tilstrekkelige data tilgjengelig om behandling av pediatriske pasienter som gjennomgår ablasjon i klinisk praksis, spesielt når det gjelder indikasjoner, metodikk og klinisk oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- BG
  - Bergamo, BG, Italia, 24128
    - Rekruttering
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
    - Hovedetterforsker:
      
      Paolo De Filippo, MD
- LE
  - Lecco, LE, Italia, 23900
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedali Manzoni
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco Cantu, MD
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale S. Raffaele
    - Hovedetterforsker:
      
      Paolo Della Bella, MD
Nederland
- - Leiden, Nederland, 2300
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Leiden University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Nico Blom, MD
Tsjekkisk Republikk
- - Prague, Tsjekkisk Republikk, 150 00
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital Motol
    - Hovedetterforsker:
      
      Jan Janousek, MD
Tyskland
- - Leipzig, Tyskland, 04289
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Hovedetterforsker:
      
      Roman Gebauer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Europeisk pediatrisk befolkning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pediatriske pasienter som er planlagt til enhver form for ablasjonsprosedyre;
Pasientens alder mellom 0 og 18 år;
Juridiske foresatte forstår prosedyrens karakter, er villige til å etterkomme studieoppfølgingsevalueringer og gi skriftlig informert samtykke før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten kan ikke overholde oppfølgingsplanen;
Pasienten har medisinske tilstander som utelukker protokolloverholdelse eller begrenser studiedeltakelse;
Verge eller pasient som ikke vil eller kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å samle inn data om ablasjonsprosedyrer i den europeiske pediatriske befolkningen. Tidsramme: Etter 12 måneder fra ablasjonsprosedyren	Primært resultat vil være en kombinasjon av effekt (tilbakefall av arytmi) og sikkerhet (prosedyremessige og senkomplikasjoner)	Etter 12 måneder fra ablasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Å beskrive og sammenligne ulike ablasjonsmetodikker Tidsramme: Etter 12 måneder fra ablasjonsprosedyren	Frekvensen for tilbakefall av indeksarytmi og frekvensen av komplikasjoner vil bli sammenlignet for forskjellig ablasjonsteknologi (elektroanatomisk kartleggingssystem vs standard kartlegging) og for forskjellige energikilder (radiofrekvens vs cryo)	Etter 12 måneder fra ablasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Etterforskere

Hovedetterforsker: Francesco Cantù, MD, Ospedale Manzoni, Via dell'Eremo 9/11 23900 Lecco, Italy.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene