Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees pediatrisch katheterablatieregister (EUROPA)

24 september 2012 bijgewerkt door: Paolo De Filippo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Het hoofddoel van het European Pediatric Catheter Ablation Registry is het verzamelen van gegevens over ablatieprocedures bij de Europese pediatrische populatie om de behandeling van deze subgroep van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Hartritmestoornissen

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van hartritmestoornissen bij patiënten en is de eerstelijnstherapie geworden voor de behandeling van veel pediatrische patiënten met een atrioventriculaire hulproute of atrioventriculaire knoop-gemedieerde supraventriculaire tachycardie.

Cardiale ablatie bij kinderen is geen gestandaardiseerde procedure, zoals bij volwassenen, aangezien er nog hiaten in het bewijsmateriaal moeten worden opgevuld. Vanuit Europees perspectief heeft het ontbreken van een toegewijde wetenschappelijke vereniging tot dusverre het verzamelen en delen van gegevens onder de meest ervaren centra beperkt.

Eigenlijk zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over de behandeling van pediatrische patiënten die ablatie ondergaan in de klinische praktijk, met name wat betreft indicaties, methodologie en klinische follow-up.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Leipzig, Duitsland, 04289
    - Nog niet aan het werven
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Roman Gebauer, MD
Italië
- BG
  - Bergamo, BG, Italië, 24128
    - Werving
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paolo De Filippo, MD
- LE
  - Lecco, LE, Italië, 23900
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedali Manzoni
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Cantu, MD
- MI
  - Milano, MI, Italië, 20132
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale S. Raffaele
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paolo Della Bella, MD
Nederland
- - Leiden, Nederland, 2300
    - Nog niet aan het werven
    - Leiden University Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nico Blom, MD
Tsjechische Republiek
- - Prague, Tsjechische Republiek, 150 00
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Motol
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jan Janousek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Europese pediatrische populatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische patiënten die zijn ingepland voor een ablatieprocedure;
Leeftijd patiënt tussen 0 en 18 jaar;
Wettelijke voogden begrijpen de aard van de procedure, zijn bereid om te voldoen aan de evaluaties van de follow-up van het onderzoek en geven voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt kan zich niet aan het follow-upschema houden;
Patiënt heeft medische aandoeningen die naleving van het protocol onmogelijk maken of deelname aan het onderzoek beperken;
Wettelijke voogd of patiënt die geen geïnformeerde toestemming wil of kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gegevens verzamelen over ablatieprocedures bij de Europese pediatrische populatie. Tijdsspanne: Na 12 maanden na de ablatieprocedure	Primaire uitkomst zal een combinatie zijn van werkzaamheid (recidief aritmie) en veiligheid (procedurele en late complicaties)	Na 12 maanden na de ablatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verschillende ablatiemethoden beschrijven en vergelijken Tijdsspanne: Na 12 maanden na de ablatieprocedure	Het aantal herhalingen van indexaritmie en het aantal complicaties zullen worden vergeleken voor verschillende ablatietechnologieën (elektroanatomisch mappingsysteem versus standaard mapping) en voor verschillende energiebronnen (radiofrequentie versus cryo).	Na 12 maanden na de ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Francesco Cantù, MD, Ospedale Manzoni, Via dell'Eremo 9/11 23900 Lecco, Italy.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria