Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euroopan lasten katetriablaatiorekisteri (EUROPA)

maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Paolo De Filippo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Euroopan lastenkatetriablaatiorekisterin päätavoitteena on kerätä tietoja ablaatiotoimenpiteistä Euroopan lapsiväestössä, jotta voidaan parantaa tämän potilaiden alaryhmän hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Sydämen rytmihäiriöt

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriablaatio on mullistanut sydämen rytmihäiriöiden hallinnan potilailla, ja siitä on tullut ensilinjan hoito monien lapsipotilaiden hoidossa, joilla on atrioventrikulaarinen lisätie tai atrioventrikulaarinen solmuvälitteinen supraventrikulaarinen takykardia.

Lasten sydämen ablaatio ei ole standardoitu toimenpide kuten aikuisilla, koska todisteiden aukot on vielä täytettävä. Euroopan näkökulmasta tarkasteltuna tieteellisen yhteiskunnan puute on toistaiseksi rajoittanut tiedon keräämistä ja jakamista kokeneimpien keskuksien kesken.

Itse asiassa ablaatiota saavien lapsipotilaiden hoidosta kliinisessä käytännössä ei ole saatavilla riittävästi tietoa etenkään käyttöaiheista, metodologiasta ja kliinisestä seurannasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Leiden, Alankomaat, 2300
    - Ei vielä rekrytointia
    - Leiden University Medical Center
    - Päätutkija:
      
      Nico Blom, MD
Italia
- BG
  - Bergamo, BG, Italia, 24128
    - Rekrytointi
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
    - Päätutkija:
      
      Paolo De Filippo, MD
- LE
  - Lecco, LE, Italia, 23900
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedali Manzoni
    - Päätutkija:
      
      Francesco Cantu, MD
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale S. Raffaele
    - Päätutkija:
      
      Paolo Della Bella, MD
Saksa
- - Leipzig, Saksa, 04289
    - Ei vielä rekrytointia
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Päätutkija:
      
      Roman Gebauer, MD
Tšekin tasavalta
- - Prague, Tšekin tasavalta, 150 00
    - Ei vielä rekrytointia
    - University Hospital Motol
    - Päätutkija:
      
      Jan Janousek, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Euroopan lapsiväestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pediatriset potilaat, joille on määrätty minkä tahansa ablaatiomenettely;
potilaan ikä 0-18 vuotta;
Lailliset huoltajat ymmärtävät menettelyn luonteen, ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen seuranta-arviointeja ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei pysty noudattamaan seuranta-aikataulua;
Potilaalla on sairaus, joka estää protokollan noudattamisen tai rajoittaa tutkimukseen osallistumista;
Laillinen huoltaja tai potilas, joka ei halua tai ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kerää tietoa ablaatiomenetelmistä Euroopan lapsiväestössä. Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä	Ensisijainen tulos on tehokkuuden (rytmihäiriöiden uusiutuminen) ja turvallisuuden (toimenpiteeseen liittyvät ja myöhäiset komplikaatiot) yhdistelmä.	12 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuvaa ja vertailla erilaisia ablaatiomenetelmiä Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä	Indeksirytmioiden uusiutumistiheyttä ja komplikaatioiden määrää verrataan eri ablaatiotekniikoilla (elektroanatominen kartoitusjärjestelmä vs. standardikartoitus) ja eri energialähteillä (radiotaajuus vs. kryo)	12 kuukauden kuluttua ablaatiotoimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Tutkijat

Päätutkija: Francesco Cantù, MD, Ospedale Manzoni, Via dell'Eremo 9/11 23900 Lecco, Italy.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit