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Registro Europeu de Ablação por Cateter Pediátrico (EUROPA)

24 de setembro de 2012 atualizado por: Paolo De Filippo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

O principal objetivo do Registro Europeu de Ablação por Cateter Pediátrico é coletar dados sobre procedimentos de ablação na população pediátrica europeia, a fim de melhorar o manejo desse subconjunto de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Arritmia cardíaca

Descrição detalhada

A ablação por cateter revolucionou o manejo de arritmias cardíacas em pacientes e tornou-se a terapia de primeira linha para o manejo de muitos pacientes pediátricos com via acessória atrioventricular ou taquicardia supraventricular mediada por nodo atrioventricular.

A ablação cardíaca em crianças não é um procedimento padronizado como em adultos, pois as lacunas de evidências ainda precisam ser preenchidas. Numa perspetiva europeia, a falta de uma sociedade científica dedicada limitou até agora a recolha e partilha de dados entre os centros mais experientes.

Na verdade, não existem dados suficientes sobre o manejo de pacientes pediátricos submetidos à ablação na prática clínica, em particular no que diz respeito às indicações, metodologia e seguimento clínico.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Leipzig, Alemanha, 04289
    - Ainda não está recrutando
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Investigador principal:
      
      Roman Gebauer, MD
Holanda
- - Leiden, Holanda, 2300
    - Ainda não está recrutando
    - Leiden University Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Nico Blom, MD
Itália
- BG
  - Bergamo, BG, Itália, 24128
    - Recrutamento
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
    - Investigador principal:
      
      Paolo De Filippo, MD
- LE
  - Lecco, LE, Itália, 23900
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedali Manzoni
    - Investigador principal:
      
      Francesco Cantu, MD
- MI
  - Milano, MI, Itália, 20132
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale S. Raffaele
    - Investigador principal:
      
      Paolo Della Bella, MD
República Checa
- - Prague, República Checa, 150 00
    - Ainda não está recrutando
    - University Hospital Motol
    - Investigador principal:
      
      Jan Janousek, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População pediátrica europeia

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes pediátricos agendados para qualquer tipo de procedimento de ablação;
Idade do paciente entre 0 e 18 anos;
Os responsáveis legais compreendem a natureza do procedimento, estão dispostos a cumprir as avaliações de acompanhamento do estudo e fornecem consentimento informado por escrito antes do procedimento.

Critério de exclusão:

Paciente incapaz de cumprir cronograma de acompanhamento;
O paciente tem condições médicas que impedem a adesão ao protocolo ou limitam a participação no estudo;
O responsável legal ou o paciente não quer ou não pode fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Coletar dados sobre procedimentos de ablação na população pediátrica européia. Prazo: Após 12 meses do procedimento de ablação	O desfecho primário será uma combinação de eficácia (recorrência da arritmia) e segurança (complicações do procedimento e tardias)	Após 12 meses do procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Descrever e comparar diferentes metodologias de ablação Prazo: Após 12 meses do procedimento de ablação	A taxa de recorrência de arritmia e a taxa de complicações serão comparadas para diferentes tecnologias de ablação (sistema de mapeamento eletroanatômico versus mapeamento padrão) e para diferentes fontes de energia (radiofrequência versus crio)	Após 12 meses do procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigadores

Investigador principal: Francesco Cantù, MD, Ospedale Manzoni, Via dell'Eremo 9/11 23900 Lecco, Italy.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade