Registro Europeo de Ablación con Catéter Pediátrico (EUROPA)
24 de septiembre de 2012 actualizado por: Paolo De Filippo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
El principal objetivo del Registro Europeo de Ablación con Catéter Pediátrico es recopilar datos sobre los procedimientos de ablación en la población pediátrica europea para mejorar el manejo de este subgrupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La ablación con catéter ha revolucionado el tratamiento de las arritmias cardíacas en los pacientes y se ha convertido en el tratamiento de primera línea para el tratamiento de muchos pacientes pediátricos con taquicardia supraventricular mediada por la vía accesoria auriculoventricular o el nódulo auriculoventricular.
La ablación cardíaca en los niños no es un procedimiento estandarizado como en los adultos, ya que aún deben llenarse los vacíos de evidencia. Desde una perspectiva europea, la falta de una sociedad científica dedicada ha limitado hasta ahora la recopilación y el intercambio de datos entre los centros más experimentados.
Actualmente no se dispone de datos suficientes sobre el manejo de los pacientes pediátricos sometidos a ablación en la práctica clínica, en particular en cuanto a indicaciones, metodología y seguimiento clínico.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04289
- Aún no reclutando
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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Investigador principal:
- Roman Gebauer, MD
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24128
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti di Bergamo
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Investigador principal:
- Paolo De Filippo, MD
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LE
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Lecco, LE, Italia, 23900
- Aún no reclutando
- Ospedali Manzoni
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Investigador principal:
- Francesco Cantu, MD
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MI
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Milano, MI, Italia, 20132
- Aún no reclutando
- Ospedale S. Raffaele
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Investigador principal:
- Paolo Della Bella, MD
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Leiden, Países Bajos, 2300
- Aún no reclutando
- Leiden University Medical Center
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Investigador principal:
- Nico Blom, MD
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Prague, República Checa, 150 00
- Aún no reclutando
- University Hospital Motol
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Investigador principal:
- Jan Janousek, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población pediátrica europea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos programados para cualquier tipo de procedimiento de ablación;
- Edad del paciente entre 0 y 18 años;
- Los tutores legales comprenden la naturaleza del procedimiento, están dispuestos a cumplir con las evaluaciones de seguimiento del estudio y brindan su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de cumplir con el programa de seguimiento;
- El paciente tiene condiciones médicas que impiden el cumplimiento del protocolo o limitan la participación en el estudio;
- Tutor legal o paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar datos sobre procedimientos de ablación en la población pediátrica europea.
Periodo de tiempo: Después de 12 meses del procedimiento de ablación
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El resultado primario será una combinación de eficacia (recurrencia de la arritmia) y seguridad (procedimiento y complicaciones tardías)
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Después de 12 meses del procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir y comparar diferentes metodologías de ablación.
Periodo de tiempo: Después de 12 meses del procedimiento de ablación
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Se comparará la tasa de recurrencia de la arritmia índice y la tasa de complicaciones para diferentes tecnologías de ablación (sistema de mapeo electroanatómico versus mapeo estándar) y para diferentes fuentes de energía (radiofrecuencia versus crio)
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Después de 12 meses del procedimiento de ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Cantù, MD, Ospedale Manzoni, Via dell'Eremo 9/11 23900 Lecco, Italy.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .