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Registro europeo dell'ablazione transcatetere pediatrica (EUROPA)

24 settembre 2012 aggiornato da: Paolo De Filippo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
L'obiettivo principale del Registro europeo di ablazione transcatetere pediatrica è quello di raccogliere dati sulle procedure di ablazione nella popolazione pediatrica europea al fine di migliorare la gestione di questo sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere ha rivoluzionato la gestione delle aritmie cardiache nei pazienti ed è diventata la terapia di prima linea per la gestione di molti pazienti pediatrici con via accessoria atrioventricolare o tachicardia sopraventricolare mediata dal nodo atrioventricolare.

L'ablazione cardiaca nei bambini non è una procedura standardizzata come negli adulti poiché le lacune devono ancora essere colmate. In una prospettiva europea, la mancanza di una società scientifica dedicata ha finora limitato la raccolta e la condivisione dei dati tra i centri più esperti.

Attualmente non sono disponibili dati sufficienti sulla gestione dei pazienti pediatrici sottoposti ad ablazione nella pratica clinica, in particolare per quanto riguarda le indicazioni, la metodologia e il follow-up clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Non ancora reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Investigatore principale:
          • Roman Gebauer, MD
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Reclutamento
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
        • Investigatore principale:
          • Paolo De Filippo, MD
    • LE
      • Lecco, LE, Italia, 23900
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedali Manzoni
        • Investigatore principale:
          • Francesco Cantu, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale S. Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Paolo Della Bella, MD
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nico Blom, MD
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 150 00
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Motol
        • Investigatore principale:
          • Jan Janousek, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione pediatrica europea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici programmati per qualsiasi tipo di procedura di ablazione;
  • Età del paziente compresa tra 0 e 18 anni;
  • I tutori legali comprendono la natura della procedura, sono disposti a rispettare le valutazioni di follow-up dello studio e forniscono il consenso informato scritto prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di rispettare il programma di follow-up;
  • Il paziente presenta condizioni mediche che precludono la conformità al protocollo o limitano la partecipazione allo studio;
  • Tutore legale o paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere dati sulle procedure di ablazione nella popolazione pediatrica europea.
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dalla procedura di ablazione
L'esito primario sarà una combinazione di efficacia (recidiva dell'aritmia) e sicurezza (complicanze procedurali e tardive)
Dopo 12 mesi dalla procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere e confrontare diverse metodologie di ablazione
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dalla procedura di ablazione
Il tasso di recidiva dell'aritmia indice e il tasso di complicanze saranno confrontati per diverse tecnologie di ablazione (sistema di mappatura elettroanatomica vs mappatura standard) e per diverse fonti di energia (radiofrequenza vs crio)
Dopo 12 mesi dalla procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Cantù, MD, Ospedale Manzoni, Via dell'Eremo 9/11 23900 Lecco, Italy.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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