Evropský registr dětských katetrových ablací (EUROPA)
24. září 2012 aktualizováno: Paolo De Filippo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Hlavním cílem Evropského registru pediatrických katetrových ablací je shromažďovat data o ablačních postupech v evropské pediatrické populaci za účelem zlepšení managementu této podskupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Katetrizační ablace způsobila revoluci v léčbě srdečních arytmií u pacientů a stala se terapií první volby pro léčbu mnoha dětských pacientů s atrioventrikulární přídatnou dráhou nebo atrioventrikulární uzly zprostředkovanou supraventrikulární tachykardií.
Srdeční ablace u dětí není standardizovaným postupem jako u dospělých, protože stále musí být vyplněny mezery v důkazech. Z evropské perspektivy nedostatek specializované vědecké společnosti dosud omezoval sběr a sdílení dat mezi nejzkušenějšími centry.
Ve skutečnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje o managementu dětských pacientů podstupujících ablaci v klinické praxi, zejména pokud jde o indikace, metodiku a klinické sledování.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2300
- Zatím nenabíráme
- Leiden University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nico Blom, MD
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24128
- Nábor
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo De Filippo, MD
-
-
LE
-
Lecco, LE, Itálie, 23900
- Zatím nenabíráme
- Ospedali Manzoni
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Cantu, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Zatím nenabíráme
- Ospedale S. Raffaele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Della Bella, MD
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, 04289
- Zatím nenabíráme
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roman Gebauer, MD
-
-
-
-
-
Prague, Česká republika, 150 00
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Motol
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Janousek, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Evropská dětská populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti plánovaní na jakýkoli druh ablačního postupu;
- Věk pacienta mezi 0 a 18 lety;
- Zákonní zástupci rozumí povaze procedury, jsou ochotni vyhovět následným hodnocením studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením procedury.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen dodržet plán sledování;
- Pacient má zdravotní stavy, které vylučují dodržování protokolu nebo omezují účast ve studii;
- Zákonný zástupce nebo pacient neochotný nebo neschopný poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírat data o ablačních výkonech v evropské pediatrické populaci.
Časové okno: Po 12 měsících od ablačního výkonu
|
Primárním výsledkem bude kombinace účinnosti (recidiva arytmie) a bezpečnosti (procedurální a pozdní komplikace)
|
Po 12 měsících od ablačního výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popsat a porovnat různé ablační metodiky
Časové okno: Po 12 měsících od ablačního výkonu
|
Míra recidivy indexové arytmie a míra komplikací bude porovnána pro různé ablační technologie (elektroanatomický mapovací systém vs. standardní mapování) a pro různé zdroje energie (radiofrekvenční vs kryo).
|
Po 12 měsících od ablačního výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Cantù, MD, Ospedale Manzoni, Via dell'Eremo 9/11 23900 Lecco, Italy.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .