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Europäisches Register zur Katheterablation bei Kindern (EUROPA)

24. September 2012 aktualisiert von: Paolo De Filippo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Das Hauptziel des Europäischen Registers für pädiatrische Katheterablation besteht darin, Daten zu Ablationsverfahren in der europäischen pädiatrischen Bevölkerung zu sammeln, um die Behandlung dieser Untergruppe von Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation hat die Behandlung von Herzrhythmusstörungen bei Patienten revolutioniert und ist zur Erstlinientherapie für die Behandlung vieler pädiatrischer Patienten mit atrioventrikulärer akzessorischer Bahn oder atrioventrikulärer Knoten-vermittelter supraventrikulärer Tachykardie geworden.

Die Herzablation bei Kindern ist kein standardisiertes Verfahren wie bei Erwachsenen, da noch Evidenzlücken geschlossen werden müssen. Aus europäischer Sicht hat das Fehlen einer engagierten wissenschaftlichen Gesellschaft bisher die Sammlung und den Austausch von Daten zwischen den erfahrensten Zentren eingeschränkt.

Tatsächlich liegen keine ausreichenden Daten über die Behandlung pädiatrischer Patienten, die sich einer Ablation in der klinischen Praxis unterziehen, vor, insbesondere hinsichtlich Indikationen, Methodik und klinischer Nachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Noch keine Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
        • Hauptermittler:
          • Roman Gebauer, MD
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Rekrutierung
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
        • Hauptermittler:
          • Paolo De Filippo, MD
    • LE
      • Lecco, LE, Italien, 23900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedali Manzoni
        • Hauptermittler:
          • Francesco Cantu, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale S. Raffaele
        • Hauptermittler:
          • Paolo Della Bella, MD
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nico Blom, MD
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 150 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Motol
        • Hauptermittler:
          • Jan Janousek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Europäische pädiatrische Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, bei denen ein Ablationsverfahren jeglicher Art geplant ist;
  • Alter des Patienten zwischen 0 und 18 Jahren;
  • Erziehungsberechtigte verstehen die Art des Verfahrens, sind bereit, sich an die Nachuntersuchungen der Studie zu halten und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Der Patient hat gesundheitliche Probleme, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen oder die Teilnahme an der Studie einschränken.
  • Erziehungsberechtigter oder Patient, der nicht bereit oder in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung von Daten zu Ablationsverfahren in der europäischen pädiatrischen Bevölkerung.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach dem Ablationsverfahren
Das primäre Ergebnis wird eine Kombination aus Wirksamkeit (Wiederauftreten von Arrhythmien) und Sicherheit (Eingriffs- und Spätkomplikationen) sein.
Nach 12 Monaten nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung und Vergleich verschiedener Ablationsmethoden
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach dem Ablationsverfahren
Die Rate des erneuten Auftretens von Indexarrhythmien und die Komplikationsrate werden für verschiedene Ablationstechnologien (elektroanatomisches Mapping-System vs. Standard-Mapping) und für verschiedene Energiequellen (Radiofrequenz vs. Kryo) verglichen.
Nach 12 Monaten nach dem Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Cantù, MD, Ospedale Manzoni, Via dell'Eremo 9/11 23900 Lecco, Italy.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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