Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский регистр детской катетерной аблации (EUROPA)

24 сентября 2012 г. обновлено: Paolo De Filippo, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Основная цель Европейского регистра катетерной аблации у детей — сбор данных о процедурах аблации в педиатрической популяции в Европе с целью улучшения ведения этой подгруппы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Сердечные аритмии

Подробное описание

Катетерная аблация произвела революцию в лечении сердечных аритмий у пациентов и стала терапией первой линии для лечения многих детей с атриовентрикулярным дополнительным путем или наджелудочковой тахикардией, опосредованной атриовентрикулярными узлами.

Абляция сердца у детей не является стандартной процедурой, как у взрослых, поскольку пробелы в доказательствах еще предстоит заполнить. С европейской точки зрения отсутствие специализированного научного общества до сих пор ограничивало сбор и обмен данными между наиболее опытными центрами.

На самом деле нет достаточных данных о ведении педиатрических пациентов, подвергающихся аблации в клинической практике, в частности, в отношении показаний, методологии и клинического наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Leipzig, Германия, 04289
    - Еще не набирают
    - Herzzentrum Leipzig GmbH
    - Главный следователь:
      
      Roman Gebauer, MD
Италия
- BG
  - Bergamo, BG, Италия, 24128
    - Рекрутинг
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
    - Главный следователь:
      
      Paolo De Filippo, MD
- LE
  - Lecco, LE, Италия, 23900
    - Еще не набирают
    - Ospedali Manzoni
    - Главный следователь:
      
      Francesco Cantu, MD
- MI
  - Milano, MI, Италия, 20132
    - Еще не набирают
    - Ospedale S. Raffaele
    - Главный следователь:
      
      Paolo Della Bella, MD
Нидерланды
- - Leiden, Нидерланды, 2300
    - Еще не набирают
    - Leiden University Medical Center
    - Главный следователь:
      
      Nico Blom, MD
Чешская Республика
- - Prague, Чешская Республика, 150 00
    - Еще не набирают
    - University Hospital Motol
    - Главный следователь:
      
      Jan Janousek, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Европейская педиатрическая популяция

Описание

Критерии включения:

Педиатрические пациенты, которым назначена любая процедура абляции;
возраст пациента от 0 до 18 лет;
Законные опекуны понимают характер процедуры, готовы соблюдать последующие оценки исследования и дают письменное информированное согласие до процедуры.

Критерий исключения:

пациент не может соблюдать график наблюдения;
У пациента есть медицинские показания, препятствующие соблюдению протокола или ограничивающие участие в исследовании;
Законный опекун или пациент не желает или не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Собрать данные о процедурах аблации в педиатрической популяции в Европе. Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры абляции	Первичным результатом будет сочетание эффективности (рецидивы аритмии) и безопасности (процедурные и поздние осложнения).	Через 12 месяцев после процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Описать и сравнить различные методики абляции Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры абляции	Частота рецидивов индексной аритмии и частота осложнений будут сравниваться для различных технологий абляции (система электроанатомического картирования в сравнении со стандартным картированием) и для различных источников энергии (радиочастота в сравнении с крио).	Через 12 месяцев после процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Следователи

Главный следователь: Francesco Cantù, MD, Ospedale Manzoni, Via dell'Eremo 9/11 23900 Lecco, Italy.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества