インドにおける開放型および閉鎖型脛骨骨折の内固定後の感染率
2021年7月21日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
インドにおける開放型および閉鎖型脛骨骨折の内固定後の感染率 (INFINITI): 前向き多施設観察研究。
この研究の目的は、内固定術を受けているインドの開放性脛骨骨折および閉鎖性脛骨骨折患者の感染率と管理を調査することです。 これらの目標は、次の質問に答えることで達成されます。
- 内固定術を受けたインドの開放性脛骨骨折および閉鎖性脛骨骨折患者の手術後1年以内の感染率はどのくらいですか?
- 内固定術を受けたインドの開放性脛骨骨折患者と閉鎖性脛骨骨折患者における、感染の種類ごとの感染の分布は、時間（早期、遅発、後期）および位置（表在または深部）によって階層化されていますか?
二次的な目的
- 内固定術で治療されたインドの開放性脛骨骨折および閉鎖性脛骨骨折患者の感染症はどのように管理されていますか?
- 内固定術を受けたインドの開放性脛骨骨折および閉鎖性脛骨骨折患者の治療成績はどのようなものですか?
内固定術を受けたインドの開放性脛骨骨折および閉鎖性脛骨骨折患者の1年以内の感染症発生に対する以下の診療所および被験者の要因の影響は何ですか?
- 感染予防のための病院の標準衛生および抗生物質プロトコル
- 被験者の人口統計
- 怪我から手術まで、および入院から手術までの時間
- 骨折の種類 (AO ミュラー分類)
- 軟組織損傷 (閉鎖骨折の場合は Tscherne 分類、開放骨折の場合は Gustilo 分類による)
- 骨折の管理とインプラントの種類
- 手術時間などの手術内容
- EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) で測定した健康関連の生活の質には、感染症のある被験者と感染していない被験者の間に違いがありますか?
- 感染症のある被験者とない被験者の間で、感染に関係のない合併症（有害事象や重篤な有害事象）の数に違いはありますか？
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bihar、インド、800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
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Gujarat
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Gandhinagar、Gujarat、インド、382006
- Hi Tech Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、625 007
- MOSC Medical College
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Maharashtra
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Kolhapur、Maharashtra、インド、416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
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Nashik、Maharashtra、インド、422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
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Pune、Maharashtra、インド、411005
- Sancheti Hospital
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Sangli、Maharashtra、インド、416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、インド、160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脛骨開放骨折または閉鎖骨折の患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 開放性または閉鎖性脛骨骨折は、内固定（プレートまたは釘）、またはプレートまたは釘への計画的変換を伴う外固定によって治療されます。
- 被験者情報・同意書の内容を理解し、臨床研究に積極的に参加できる。
- 書面によるインフォームドコンセント。 両側骨折のある被験者も含まれます。 これらの被験者では、最も重度の骨折が研究に含まれます。
除外基準:
- -同じ手足に以前の創傷感染または骨髄炎がある（被験者の病歴による）。
- 他院での転換手術を予定している者。
- 過去に骨折があり、損傷した四肢にハードウェアが残存しているため、インプラントの固定が妨げられます。
- 免疫不全疾患。
- 腫瘍関連の骨折。
- 重度の全身疾患: 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類のクラス V ～ VI (付録 5)。
- 最近の薬物乱用歴（すなわち、 娯楽用の薬物、アルコールなど）、信頼できる評価が不可能になる可能性があります。
- 被験者は囚人です。
- -現在の研究の結果に影響を与える可能性のある、先月以内の他の医療機器または医薬品の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脛骨骨折
インドで内固定術で治療された開放性および閉鎖性脛骨骨折の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の発生
時間枠：手術から最初に感染が確認された日まで最長 1 年
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LAB（CRP + ESRレベル、白血球数/差）、創傷綿棒/吸引液の細菌学、および患者に手術部位感染（SSI）が疑われる場合の感度検査
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手術から最初に感染が確認された日まで最長 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QOL測定の変化（EQ-5D）
時間枠：ベースライン、術後 5 日後、3 か月、6 か月、12 か月
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ベースライン、術後 5 日後、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prakash J Doshi, MD、Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。