Taxas de infecção após fixação interna de fraturas abertas e fechadas da tíbia na Índia
21 de julho de 2021 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Taxas de infecção após fixação interna de fraturas da tíbia abertas e fechadas na Índia (INFINITI): um estudo observacional multicêntrico prospectivo.
Os objetivos deste estudo são investigar as taxas de infecção e o manejo de fraturas expostas e fechadas da tíbia na Índia tratadas com fixação interna. Esses objetivos serão realizados respondendo às seguintes perguntas:
- Qual é a taxa de infecção dentro de um ano após a cirurgia para fraturas abertas e fechadas da tíbia na Índia tratadas com fixação interna?
- Qual é a distribuição da infecção por tipo de infecção, estratificada por tempo (precoce, tardia, tardia) e localização (superficial ou profunda) em pacientes com fratura aberta e fechada da tíbia na Índia tratados com fixação interna?
Objetivos secundários
- Como são tratadas as infecções em pacientes com fraturas abertas e fechadas da tíbia na Índia tratadas com fixação interna?
- Qual é o resultado do tratamento para fraturas abertas e fechadas da tíbia na Índia tratadas com fixação interna?
Qual é a influência dos seguintes fatores clínicos e individuais na ocorrência de infecção dentro de um ano para fraturas abertas e fechadas da tíbia na Índia tratadas com fixação interna?
- Protocolo higiênico e antibiótico padrão hospitalar para prevenção de infecções
- Dados demográficos do assunto
- Tempo entre a lesão e a cirurgia e entre a internação e a cirurgia
- Tipo de fratura (classificação AO Müller)
- Danos nos tecidos moles (de acordo com a classificação de Tscherne para fraturas fechadas ou classificação de Gustilo para fraturas expostas)
- Gerenciamento de fraturas e tipo de implante
- Detalhes cirúrgicos, como duração da cirurgia
- Existe uma diferença na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) entre indivíduos com e sem infecções?
- Existe diferença no número de complicações não relacionadas à infecção (eventos adversos e eventos adversos graves) entre indivíduos com e sem infecções?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bihar, Índia, 800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Índia, 382006
- Hi Tech Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 625 007
- MOSC Medical College
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Índia, 416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411005
- Sancheti Hospital
-
Sangli, Maharashtra, Índia, 416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fraturas expostas ou fechadas da tíbia
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
- Fratura aberta ou fechada da tíbia tratada por fixação interna (placa ou haste), ou por fixação externa com conversão planejada para placa ou haste.
- Capacidade de entender o conteúdo da informação do sujeito/formulário de consentimento informado e estar disposto a participar da investigação clínica.
- Consentimento informado por escrito. Indivíduos com fraturas bilaterais serão incluídos. Nesses sujeitos, a fratura mais grave será a incluída no estudo.
Critério de exclusão:
- Infecção prévia da ferida ou osteomielite no mesmo membro (de acordo com o histórico do paciente).
- Indivíduos que planejam se submeter à cirurgia de conversão em um hospital diferente.
- Fratura prévia com hardware retido na extremidade lesionada que irá interferir na fixação do implante.
- Doença de deficiência imunológica.
- Fraturas relacionadas ao tumor.
- Qualquer doença sistêmica grave: classe V-VI da classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) (Apêndice 5).
- História recente de abuso de substâncias (ou seja, drogas recreativas, álcool) que impediriam uma avaliação confiável.
- Sujeito é um prisioneiro.
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Fraturas da tíbia
Pacientes com fratura aberta e fechada da tíbia tratados com fixação interna na Índia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de infecção
Prazo: Da cirurgia até a data da primeira infecção documentada avaliada até 1 ano
|
LAB (nível de PCR + ESR, contagem de leucócitos / dif.) e bacteriologia de esfregaços de feridas / líquidos aspirados e teste de sensibilidade, se o paciente for suspeito de infecção do sítio cirúrgico (ISC)
|
Da cirurgia até a data da primeira infecção documentada avaliada até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na medição da qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Baseline e até 5 dias de pós-operatório e 3 meses e 6 meses e 12 meses
|
Baseline e até 5 dias de pós-operatório e 3 meses e 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INFINITI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .