Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infeksjonsrater etter intern fiksering av åpne og lukkede tibiafrakturer i India

21. juli 2021 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Infeksjonsrater etter intern fiksering av åpne og lukkede tibiafrakturer i India (INFINITI): en prospektiv multisenter observasjonsstudie.

Målene med denne studien er å undersøke infeksjonsrater og behandling for åpne og lukkede tibiafrakturpersoner i India behandlet med intern fiksering. Disse målene vil bli gjennomført ved å svare på følgende spørsmål:

  1. Hva er infeksjonsraten innen ett år etter operasjonen for åpne og lukkede tibiafrakturpersoner i India behandlet med intern fiksering?
  2. Hva er fordelingen av infeksjon per type infeksjon, stratifisert etter tid (tidlig, forsinket, sent) og sted (overfladisk eller dyp) hos åpne og lukkede tibiafrakturpersoner i India behandlet med intern fiksering?

Sekundære mål

  1. Hvordan håndteres infeksjoner hos pasienter med åpen og lukket tibiafraktur i India behandlet med intern fiksering?
  2. Hva er behandlingsresultatet for pasienter med åpne og lukkede tibiabrudd i India behandlet med intern fiksering?

  3. Hvilken påvirkning har følgende klinikk- og fagfaktorer på forekomsten av infeksjon innen ett år for forsøkspersoner med åpne og lukkede tibiabrudd i India behandlet med intern fiksering?

    1. Sykehusstandard hygienisk og antibiotikaprotokoll for infeksjonsforebygging
    2. Emnet demografi
    3. Tid mellom skade og operasjon og mellom innleggelse og operasjon
    4. Bruddtype (AO Müller-klassifisering)
    5. Bløtvevsskade (i henhold til Tscherne-klassifiseringen for lukkede brudd eller Gustilo-klassifiseringen for åpne brudd)
    6. Frakturbehandling og implantattype
    7. Kirurgiske detaljer som operasjonens varighet
  4. Er det forskjell i helserelatert livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) mellom forsøkspersoner med og uten infeksjoner?
  5. Er det forskjell i antall komplikasjoner som ikke er relatert til infeksjon (bivirkninger og alvorlige bivirkninger) mellom forsøkspersoner med og uten infeksjoner?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bihar, India, 800 004
        • Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382006
        • Hi Tech Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 045
        • Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 625 007
        • MOSC Medical College
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416 001
        • Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 056
        • Dr. Balabhai Nanavati Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 056
        • Dr. R. N. Cooper Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 002
        • Jai Hospital Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti Hospital
      • Sangli, Maharashtra, India, 416 416
        • Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med åpne eller lukkede tibiafrakturer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som er 18 år eller eldre.
  2. Åpen eller lukket tibiafraktur behandlet ved intern fiksering (plate eller spiker), eller ved ekstern fiksering med planlagt konvertering til plate eller spiker.
  3. Evne til å forstå innholdet i faginformasjonen / informert samtykkeskjema og være villig til å delta i den kliniske undersøkelsen.
  4. Skriftlig informert samtykke. Personer med bilaterale brudd vil bli inkludert. I disse fagene vil det mest alvorlige bruddet være det som er inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere sårinfeksjon eller osteomyelitt ved samme lem (i henhold til fagets historie).
  2. Personer som planlegger å gjennomgå konverteringskirurgi på et annet sykehus.
  3. Tidligere brudd med beholdt maskinvare i skadet ekstremitet som vil forstyrre implantatfikseringen.
  4. Immunologisk mangelsykdom.
  5. Tumorrelaterte brudd.
  6. Enhver alvorlig systemisk sykdom: klasse V-VI av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering (vedlegg 5).
  7. Nyere historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering.
  8. Subjektet er en fange.
  9. Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tibiabrudd
Pasienter med åpen og lukket tibiafraktur behandlet med intern fiksering i India

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Fra operasjon til dato for første dokumenterte infeksjon vurdert inntil 1 år
LAB (CRP + ESR nivå, antall leukocytter / diff.) og bakteriologi av sårpinner / aspirerte væsker og sensitivitetstesting, hvis pasienten er mistenkt for en operasjonsstedinfeksjon (SSI)
Fra operasjon til dato for første dokumenterte infeksjon vurdert inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i måling av livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og opptil 5 dager postoperativt og 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Baseline og opptil 5 dager postoperativt og 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INFINITI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere