Infektioluvut avoimien ja suljettujen sääriluun murtumien sisäisen kiinnityksen jälkeen Intiassa
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Infektiomäärät avoimien ja suljettujen sääriluun murtumien sisäisen kiinnittymisen jälkeen Intiassa (INFINITI): tuleva monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia infektioiden määrää ja hoitoa avoimissa ja suljetuissa sääriluun murtumissa Intiassa, joita hoidetaan sisäisellä fiksaatiolla. Nämä tavoitteet toteutetaan vastaamalla seuraaviin kysymyksiin:
- Mikä on infektioprosentti yhden vuoden sisällä leikkauksesta avoimista ja suljettuista sääriluun murtumista kärsivillä Intiassa, joita hoidetaan sisäisellä fiksaatiolla?
- Mikä on infektion jakautuminen infektiotyypeittäin ajan (varhainen, viivästynyt, myöhäinen) ja sijainnin (pintainen tai syvä) mukaan avoimissa ja suljetuissa sääriluun murtumissa Intiassa, joita hoidettiin sisäisellä fiksaatiolla?
Toissijaiset tavoitteet
- Miten infektioita hoidetaan avoimilla ja suljetuilla sääriluun murtumilla Intiassa sisäisellä fiksaatiolla?
- Mikä on hoitotulos avoimella ja suljetulla sääriluun murtumilla Intiassa, joita hoidetaan sisäisellä fiksaatiolla?
Mikä on seuraavien klinikan ja tutkittavien tekijöiden vaikutus infektion ilmaantuvuuteen vuoden sisällä Intiassa sisäisellä fiksaatiolla hoidetuilla avo- ja suljetuilla sääriluun murtumilla?
- Sairaalan standardihygienia- ja antibioottiprotokolla infektioiden ehkäisyyn
- Aiheen demografiset tiedot
- Aika vamman ja leikkauksen sekä vastaanoton ja leikkauksen välillä
- Murtuman tyyppi (AO Müller -luokitus)
- Pehmytkudosvauriot (suljetuille murtumille Tscherne-luokituksen tai avomurtumien Gustilo-luokituksen mukaan)
- Murtumien hoito ja implanttityyppi
- Leikkauksen yksityiskohdat, kuten leikkauksen kesto
- Onko terveyteen liittyvässä elämänlaadussa eroa EuroQol-5-mitoilla (EQ-5D) mitattuna infektioita sairastavien ja ilman?
- Onko infektioon liittymättömien komplikaatioiden (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat) määrässä eroa potilaiden välillä, joilla on infektioita ja joilla ei ole?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bihar, Intia, 800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382006
- Hi Tech Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 625 007
- MOSC Medical College
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411005
- Sancheti Hospital
-
Sangli, Maharashtra, Intia, 416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on avoimia tai suljettuja sääriluun murtumia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Avoin tai suljettu sääriluun murtuma, joka on käsitelty sisäisellä kiinnityksellä (levy tai naula), tai ulkoisella kiinnityksellä ja suunnitellun muuntamisen kanssa levyksi tai naulaksi.
- Kyky ymmärtää tutkittavan tiedon / tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä ja olla valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus. Koehenkilöt, joilla on kahdenvälisiä murtumia, otetaan mukaan. Näillä koehenkilöillä vakavin murtuma on tutkimukseen sisältyvä murtuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haavatulehdus tai osteomyeliitti samassa raajassa (tutkittavan historian mukaan).
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat siirtyvän muuntoleikkaukseen toisessa sairaalassa.
- Aiempi murtuma, jossa vaurioituneessa raajassa on säilynyt laitteisto, joka häiritsee implantin kiinnitystä.
- Immunologinen puutosairaus.
- Kasvaimeen liittyvät murtumat.
- Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus: American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen luokka V–VI (liite 5).
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), mikä estäisi luotettavan arvioinnin.
- Kohde on vanki.
- Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sääriluun murtumat
Potilaat, joilla on avoin ja suljettu sääriluun murtuma, joita hoidettiin sisäisellä fiksaatiolla Intiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäisen dokumentoidun infektion päivämäärään, arvioitu enintään 1 vuosi
|
LAB (CRP + ESR-taso, leukosyyttien määrä / ero) ja haavapyyhkeiden / aspiroitujen nesteiden bakteriologia ja herkkyystestaus, jos potilaalla epäillään leikkauskohdan infektiota (SSI)
|
Leikkauksesta ensimmäisen dokumentoidun infektion päivämäärään, arvioitu enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos elämänlaadun mittauksessa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Perustaso ja enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFINITI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .