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Tassi di infezione a seguito di fissazione interna di fratture della tibia aperte e chiuse in India

21 luglio 2021 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Tassi di infezione a seguito di fissazione interna di fratture tibiali aperte e chiuse in India (INFINITI): uno studio osservazionale multicentrico prospettico.

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare i tassi di infezione e la gestione dei soggetti con frattura della tibia aperta e chiusa in India trattati con fissazione interna. Tali obiettivi saranno perseguiti rispondendo alle seguenti domande:

  1. Qual è il tasso di infezione entro un anno dall'intervento chirurgico per i soggetti con frattura della tibia aperta e chiusa in India trattati con fissazione interna?
  2. Qual è la distribuzione dell'infezione per tipo di infezione, stratificata per tempo (precoce, ritardata, tardiva) e sede (superficiale o profonda) nei soggetti con frattura della tibia aperta e chiusa in India trattati con fissazione interna?

Obiettivi secondari

  1. Come vengono gestite le infezioni nei soggetti con frattura della tibia aperta e chiusa in India trattate con fissazione interna?
  2. Qual è l'esito del trattamento per i soggetti con frattura della tibia aperta e chiusa in India trattati con fissazione interna?

  3. Qual è l'influenza dei seguenti fattori clinici e soggettivi sull'insorgenza di infezione entro un anno per i soggetti con frattura della tibia aperta e chiusa in India trattati con fissazione interna?

    1. Protocollo standard di igiene e antibiotici ospedalieri per la prevenzione delle infezioni
    2. Dati demografici del soggetto
    3. Tempo tra infortunio e intervento chirurgico e tra ricovero e intervento chirurgico
    4. Tipo di frattura (classificazione AO ​​Müller)
    5. Danni ai tessuti molli (secondo la classificazione Tscherne per le fratture chiuse o la classificazione Gustilo per le fratture esposte)
    6. Gestione della frattura e tipo di impianto
    7. Dettagli chirurgici come la durata dell'intervento
  4. C'è una differenza nella qualità della vita correlata alla salute misurata dalle dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D) tra soggetti con e senza infezioni?
  5. C'è una differenza nel numero di complicanze non correlate all'infezione (eventi avversi ed eventi avversi gravi) tra soggetti con e senza infezioni?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bihar, India, 800 004
        • Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, India, 382006
        • Hi Tech Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 045
        • Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 625 007
        • MOSC Medical College
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416 001
        • Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 056
        • Dr. Balabhai Nanavati Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 056
        • Dr. R. N. Cooper Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 002
        • Jai Hospital Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Sancheti Hospital
      • Sangli, Maharashtra, India, 416 416
        • Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fratture della tibia aperte o chiuse

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Frattura aperta o chiusa della tibia trattata mediante fissazione interna (placca o chiodo) o mediante fissazione esterna con conversione pianificata in placca o chiodo.
  3. Capacità di comprendere il contenuto dell'informativa del soggetto/modulo di consenso informato e di essere disponibile a partecipare all'indagine clinica.
  4. Consenso informato scritto. Saranno inclusi soggetti con fratture bilaterali. In questi soggetti la frattura più grave sarà quella inclusa nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente infezione della ferita o osteomielite allo stesso arto (secondo l'anamnesi del soggetto).
  2. Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico di conversione in un altro ospedale.
  3. Frattura precedente con hardware trattenuto nell'estremità ferita che interferirà con la fissazione dell'impianto.
  4. Malattia da deficit immunologico.
  5. Fratture correlate al tumore.
  6. Qualsiasi malattia sistemica grave: classificazione dello stato fisico di classe V-VI dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Appendice 5).
  7. Storia recente di abuso di sostanze (es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbero una valutazione attendibile.
  8. Il soggetto è un prigioniero.
  9. Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fratture della tibia
Pazienti con frattura della tibia aperta e chiusa trattati con fissazione interna in India

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di infezione
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino alla data della prima infezione documentata valutata fino a 1 anno
LAB (livello CRP + VES, conta leucocitaria / diff.) e batteriologia dei tamponi della ferita / liquidi aspirati e test di sensibilità, se il paziente è sospettato di infezione del sito chirurgico (SSI)
Dall'intervento chirurgico fino alla data della prima infezione documentata valutata fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella misurazione della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 giorni dopo l'intervento e 3 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Basale e fino a 5 giorni dopo l'intervento e 3 mesi e 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigatori

  • Investigatore principale: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INFINITI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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