Wskaźniki infekcji po wewnętrznym zespoleniu otwartych i zamkniętych złamań kości piszczelowej w Indiach
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Wskaźniki infekcji po wewnętrznym zespoleniu otwartych i zamkniętych złamań kości piszczelowej w Indiach (INFINITI): prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Celem tego badania jest zbadanie wskaźników infekcji i postępowania w przypadku otwartych i zamkniętych złamań kości piszczelowej w Indiach, leczonych za pomocą wewnętrznego mocowania. Cele te zostaną zrealizowane poprzez udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
- Jaki jest wskaźnik zakażeń w ciągu jednego roku od zabiegu chirurgicznego u pacjentów z otwartymi i zamkniętymi złamaniami kości piszczelowej w Indiach leczonych z użyciem stabilizacji wewnętrznej?
- Jaka jest dystrybucja infekcji według rodzaju infekcji, uwarstwiona według czasu (wczesna, opóźniona, późna) i lokalizacji (powierzchowna lub głęboka) u pacjentów z otwartymi i zamkniętymi złamaniami kości piszczelowej w Indiach leczonych z użyciem wewnętrznego zespolenia?
Cele drugorzędne
- W jaki sposób leczy się infekcje u pacjentów z otwartymi i zamkniętymi złamaniami kości piszczelowej w Indiach leczonych za pomocą stabilizacji wewnętrznej?
- Jaki jest wynik leczenia pacjentów z otwartymi i zamkniętymi złamaniami kości piszczelowej w Indiach leczonych z użyciem stabilizacji wewnętrznej?
Jaki jest wpływ następujących czynników klinicznych i przedmiotowych na występowanie infekcji w ciągu jednego roku u pacjentów z otwartym i zamkniętym złamaniem kości piszczelowej w Indiach leczonych ze stabilizatorem wewnętrznym?
- Standardowy szpitalny protokół higieniczny i antybiotykowy w celu zapobiegania zakażeniom
- Demografia podmiotu
- Czas między urazem a operacją oraz między przyjęciem a operacją
- Rodzaj złamania (klasyfikacja AO Müller)
- Uszkodzenia tkanek miękkich (wg klasyfikacji Tscherne dla złamań zamkniętych lub klasyfikacji Gustilo dla złamań otwartych)
- Leczenie złamań i rodzaj implantu
- Szczegóły chirurgiczne, takie jak czas trwania operacji
- Czy istnieje różnica w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej za pomocą wymiarów EuroQol-5 (EQ-5D) między osobami z infekcjami i bez nich?
- Czy istnieje różnica w liczbie powikłań niezwiązanych z infekcją (zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane) między osobami z infekcją i bez infekcji?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bihar, Indie, 800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382006
- Hi Tech Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 625 007
- MOSC Medical College
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411005
- Sancheti Hospital
-
Sangli, Maharashtra, Indie, 416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z otwartymi lub zamkniętymi złamaniami kości piszczelowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat.
- Otwarte lub zamknięte złamanie kości piszczelowej leczone za pomocą zespolenia wewnętrznego (płytka lub gwóźdź) lub zewnętrznego z zaplanowaną konwersją na płytkę lub gwóźdź.
- Zdolność zrozumienia treści informacji dla uczestnika / formularza świadomej zgody i chęć udziału w badaniu klinicznym.
- Pisemna świadoma zgoda. Uwzględnieni zostaną pacjenci ze złamaniami obustronnymi. U tych osób najpoważniejsze złamanie będzie objęte badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zakażenie rany lub zapalenie kości i szpiku tej samej kończyny (zgodnie z wywiadem).
- Osoby, które planują poddać się operacji konwersji w innym szpitalu.
- Wcześniejsze złamanie z zachowanym sprzętem w uszkodzonej kończynie, które będzie kolidować z mocowaniem implantu.
- Choroba niedoboru odporności.
- Złamania związane z nowotworem.
- Każda ciężka choroba ogólnoustrojowa: klasa V-VI według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (Załącznik 5).
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyki rekreacyjne, alkohol), które uniemożliwiłyby wiarygodną ocenę.
- Podmiot jest więźniem.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Złamania kości piszczelowej
Pacjenci z otwartymi i zamkniętymi złamaniami kości piszczelowej leczeni stabilizacją wewnętrzną w Indiach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie infekcji
Ramy czasowe: Od operacji do daty pierwszego udokumentowanego zakażenia oceniano do 1 roku
|
LAB (poziom CRP + OB, leukocyty/rozdz.) oraz bakteriologia wymazów z rany/płynów aspirowanych i oznaczanie wrażliwości, jeśli u pacjenta podejrzewa się zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
|
Od operacji do daty pierwszego udokumentowanego zakażenia oceniano do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w pomiarze jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 5 dni po operacji oraz 3 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i do 5 dni po operacji oraz 3 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFINITI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .