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Infektionsraten nach interner Fixierung offener und geschlossener Tibiafrakturen in Indien

21. Juli 2021 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Infektionsraten nach interner Fixierung offener und geschlossener Tibiafrakturen in Indien (INFINITI): eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Infektionsraten und des Managements bei Patienten mit offenen und geschlossenen Tibiafrakturen in Indien, die mit interner Fixation behandelt wurden. Diese Ziele werden durch die Beantwortung der folgenden Fragen erreicht:

  1. Wie hoch ist die Infektionsrate innerhalb eines Jahres nach der Operation bei Patienten mit offenen und geschlossenen Tibiafrakturen in Indien, die mit interner Fixation behandelt wurden?
  2. Wie ist die Verteilung der Infektion nach Art der Infektion, geschichtet nach Zeit (früh, verzögert, spät) und Ort (oberflächlich oder tief) bei Patienten mit offenen und geschlossenen Tibiafrakturen in Indien, die mit interner Fixation behandelt wurden?

Sekundäre Ziele

  1. Wie werden Infektionen bei Patienten mit offenen und geschlossenen Tibiafrakturen in Indien behandelt, die mit interner Fixation behandelt werden?
  2. Was ist das Behandlungsergebnis für Patienten mit offenen und geschlossenen Tibiafrakturen in Indien, die mit interner Fixation behandelt wurden?

  3. Welchen Einfluss haben die folgenden Klinik- und Probandenfaktoren auf das Auftreten einer Infektion innerhalb eines Jahres bei Patienten mit offenen und geschlossenen Tibiafrakturen in Indien, die mit interner Fixation behandelt wurden?

    1. Krankenhausstandardmäßiges Hygiene- und Antibiotikaprotokoll zur Infektionsprävention
    2. Demografische Daten zum Thema
    3. Zeit zwischen Verletzung und Operation sowie zwischen Aufnahme und Operation
    4. Frakturtyp (AO-Müller-Klassifikation)
    5. Weichteilschäden (nach Tscherne-Klassifikation für geschlossene Frakturen bzw. Gustilo-Klassifikation für offene Frakturen)
    6. Frakturmanagement und Implantattyp
    7. Chirurgische Details wie die Dauer der Operation
  4. Gibt es einen Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D), zwischen Probanden mit und ohne Infektionen?
  5. Gibt es einen Unterschied in der Anzahl der nicht infektionsbedingten Komplikationen (unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) zwischen Probanden mit und ohne Infektionen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bihar, Indien, 800 004
        • Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382006
        • Hi Tech Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 045
        • Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 625 007
        • MOSC Medical College
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416 001
        • Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 056
        • Dr. Balabhai Nanavati Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 056
        • Dr. R. N. Cooper Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
        • Jai Hospital Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sancheti Hospital
      • Sangli, Maharashtra, Indien, 416 416
        • Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit offenen oder geschlossenen Tibiafrakturen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die 18 Jahre oder älter sind.
  2. Offene oder geschlossene Tibiafraktur, behandelt durch interne Fixierung (Platte oder Nagel) oder durch externe Fixierung mit geplanter Umwandlung in Platte oder Nagel.
  3. Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformationen/Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung. Probanden mit bilateralen Frakturen werden eingeschlossen. Bei diesen Probanden wird die schwerste Fraktur diejenige sein, die in die Studie einbezogen wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Wundinfektion oder Osteomyelitis an derselben Extremität (je nach Anamnese des Probanden).
  2. Probanden, die eine Umstellungsoperation in einem anderen Krankenhaus planen.
  3. Frühere Fraktur mit verbliebener Hardware in der verletzten Extremität, die die Implantatfixierung beeinträchtigen würde.
  4. Immunologische Mangelerkrankung.
  5. Tumorbedingte Frakturen.
  6. Jede schwere systemische Erkrankung: Klasse V-VI der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (Anhang 5).
  7. Jüngste Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (d. h. Freizeitdrogen, Alkohol), die eine verlässliche Beurteilung ausschließen würden.
  8. Das Subjekt ist ein Gefangener.
  9. Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie im Vormonat, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tibiafrakturen
Patienten mit offener und geschlossener Tibiafraktur, die in Indien mit interner Fixation behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Infektion
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Infektion, geschätzt bis zu 1 Jahr
LAB (CRP + ESR-Wert, Leukozytenzahl / Diff.) und Bakteriologie von Wundabstrichen / aspirierten Flüssigkeiten und Empfindlichkeitsprüfung, wenn beim Patienten der Verdacht auf eine postoperative Wundinfektion (SSI) besteht
Von der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Infektion, geschätzt bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Messung der Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 5 Tage nach der Operation sowie 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Ausgangswert und bis zu 5 Tage nach der Operation sowie 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

  • Hauptermittler: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFINITI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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