인도의 개방 및 폐쇄 경골 골절의 내부 고정 후 감염률
2021년 7월 21일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
인도의 개방 및 폐쇄 경골 골절의 내부 고정 후 감염률(INFINITI): 전향적 다기관 관찰 연구.
이 연구의 목적은 내부 고정으로 치료받은 인도의 개방 및 폐쇄 경골 골절 환자의 감염률과 관리를 조사하는 것입니다. 이러한 목표는 다음 질문에 답함으로써 수행됩니다.
- 내부 고정으로 치료받은 인도의 개방 및 폐쇄 경골 골절 환자의 수술 후 1년 이내의 감염률은 얼마입니까?
- 내부 고정 치료를 받은 인도의 개방 및 폐쇄 경골 골절 환자에서 시간(초기, 지연, 후기) 및 위치(표면적 또는 심부)에 따라 계층화된 감염 유형별 감염 분포는 무엇입니까?
보조 목표
- 인도의 개방 및 폐쇄 경골 골절 피험자의 감염은 내부 고정으로 어떻게 관리됩니까?
- 내부 고정으로 치료받은 인도의 개방 및 폐쇄 경골 골절 피험자의 치료 결과는 무엇입니까?
내부 고정 치료를 받은 인도의 개방 및 폐쇄 경골 골절 피험자의 1년 이내 감염 발생에 대한 다음 임상 및 대상 요인의 영향은 무엇입니까?
- 감염 예방을 위한 병원 표준 위생 및 항생제 프로토콜
- 주제 인구 통계
- 부상과 수술 사이 및 입원과 수술 사이의 시간
- 골절 유형(AO Müller 분류)
- 연조직 손상(폐쇄 골절의 경우 Tscherne 분류 또는 개방 골절의 경우 Gustilo 분류에 따름)
- 골절 관리 및 임플란트 유형
- 수술 기간과 같은 수술 세부 사항
- 감염 여부에 따라 EuroQol-5 치수(EQ-5D)로 측정한 건강 관련 삶의 질에 차이가 있습니까?
- 감염이 있는 피험자와 감염되지 않은 피험자 사이에 감염과 관련되지 않은 합병증(부작용 및 심각한 부작용)의 수에 차이가 있습니까?
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bihar, 인도, 800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382006
- Hi Tech Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 625 007
- MOSC Medical College
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, 인도, 416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
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Pune, Maharashtra, 인도, 411005
- Sancheti Hospital
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Sangli, Maharashtra, 인도, 416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
개방 또는 폐쇄 경골 골절 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 내부 고정(판 또는 못)으로 치료하거나 판 또는 못으로 계획적으로 전환하는 외부 고정으로 치료한 개방 또는 폐쇄 경골 골절.
- 피험자 정보/정보에 입각한 동의서의 내용을 이해하고 임상 조사에 참여할 의향이 있는 능력.
- 서면 동의서. 양측 골절이 있는 피험자가 포함됩니다. 이 피험자에서 가장 심각한 골절이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 같은 사지의 이전 상처 감염 또는 골수염(피험자 이력에 따름).
- 다른 병원에서 전환 수술을 받을 예정인 피험자.
- 임플란트 고정을 방해할 손상된 사지에 남아 있는 하드웨어가 있는 이전 골절.
- 면역 결핍 질환.
- 종양 관련 골절.
- 중증 전신 질환: 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류의 V-VI 등급(부록 5).
- 약물 남용의 최근 병력(예: 기분전환용 약물, 알코올) 신뢰할 수 있는 평가를 방해합니다.
- 대상은 죄수입니다.
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달 내의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경골 골절
인도에서 내부 고정으로 치료받은 개방 및 폐쇄 경골 골절 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 발생
기간: 수술부터 최초 감염 평가 날짜까지 최대 1년
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환자가 수술 부위 감염(SSI)이 의심되는 경우 LAB(CRP + ESR 수준, 백혈구 수/차이) 및 상처 면봉/액체 흡인 및 민감도 검사의 세균학
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수술부터 최초 감염 평가 날짜까지 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 측정의 변화(EQ-5D)
기간: 기준선 및 수술 후 최대 5일 및 3개월, 6개월 및 12개월
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기준선 및 수술 후 최대 5일 및 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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