Taux d'infection après fixation interne des fractures ouvertes et fermées du tibia en Inde
21 juillet 2021 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Taux d'infection suite à la fixation interne des fractures ouvertes et fermées du tibia en Inde (INFINITI) : une étude observationnelle multicentrique prospective.
Les objectifs de cette étude sont d'étudier les taux d'infection et la prise en charge des sujets ayant subi une fracture ouverte et fermée du tibia en Inde et traités par fixation interne. Ces objectifs seront réalisés en répondant aux questions suivantes :
- Quel est le taux d'infection dans l'année suivant la chirurgie chez les sujets ayant subi une fracture ouverte et fermée du tibia en Inde et traités par fixation interne ?
- Quelle est la distribution de l'infection par type d'infection, stratifiée selon le temps (précoce, retardé, tardif) et la localisation (superficielle ou profonde) chez les sujets avec fracture ouverte et fermée du tibia en Inde traités par fixation interne ?
Objectifs secondaires
- Comment les infections sont-elles gérées chez les sujets ayant subi une fracture ouverte et fermée du tibia en Inde et traités par fixation interne ?
- Quel est le résultat du traitement pour les sujets ayant subi une fracture ouverte et fermée du tibia en Inde et traités par fixation interne ?
Quelle est l'influence des facteurs cliniques et des sujets suivants sur la survenue d'une infection dans l'année chez les sujets ayant subi une fracture ouverte et fermée du tibia en Inde et traités par fixation interne ?
- Protocole hygiénique et antibiotique standard de l'hôpital pour la prévention des infections
- Données démographiques du sujet
- Temps entre la blessure et la chirurgie et entre l'admission et la chirurgie
- Type de fracture (classification AO Müller)
- Lésions des tissus mous (selon la classification de Tscherne pour les fractures fermées ou la classification de Gustilo pour les fractures ouvertes)
- Gestion des fractures et type d'implant
- Détails chirurgicaux tels que la durée de la chirurgie
- Existe-t-il une différence de qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par les dimensions EuroQol-5 (EQ-5D) entre les sujets avec et sans infections ?
- Existe-t-il une différence dans le nombre de complications non liées à l'infection (événements indésirables et événements indésirables graves) entre les sujets infectés et non infectés ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bihar, Inde, 800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, Inde, 382006
- Hi Tech Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde, 625 007
- MOSC Medical College
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, Inde, 416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
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Pune, Maharashtra, Inde, 411005
- Sancheti Hospital
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Sangli, Maharashtra, Inde, 416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Inde, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec des fractures du tibia ouvertes ou fermées
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Fracture ouverte ou fermée du tibia traitée par ostéosynthèse (plaque ou clou), ou par ostéosynthèse externe avec conversion planifiée en plaque ou en clou.
- Capacité à comprendre le contenu de l'information sur le sujet / formulaire de consentement éclairé et à être disposé à participer à l'investigation clinique.
- Consentement éclairé écrit. Les sujets avec des fractures bilatérales seront inclus. Chez ces sujets, la fracture la plus sévère sera celle incluse dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Infection antérieure de la plaie ou ostéomyélite au même membre (selon les antécédents du sujet).
- Sujets qui envisagent de subir une chirurgie de conversion dans un autre hôpital.
- Fracture antérieure avec matériel retenu dans l'extrémité blessée qui interférera avec la fixation de l'implant.
- Maladie de déficience immunologique.
- Fractures liées à la tumeur.
- Toute maladie systémique sévère : classe V-VI de la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Annexe 5).
- Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d. drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable.
- Le sujet est un prisonnier.
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fractures du tibia
Patients présentant une fracture ouverte et fermée du tibia traités par fixation interne en Inde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition de l'infection
Délai: De la chirurgie jusqu'à la date de la première infection documentée évaluée jusqu'à 1 an
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LAB (niveau CRP + ESR, numération leucocytaire / diff.) et bactériologie des prélèvements de plaies / liquides aspirés et tests de sensibilité, si le patient est suspecté d'infection du site opératoire (ISO)
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De la chirurgie jusqu'à la date de la première infection documentée évaluée jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la mesure de la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Au départ et jusqu'à 5 jours postopératoires et 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Au départ et jusqu'à 5 jours postopératoires et 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INFINITI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .