Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infectiepercentages na interne fixatie van open en gesloten tibiafracturen in India

21 juli 2021 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Infectiepercentages na interne fixatie van open en gesloten tibiafracturen in India (INFINITI): een prospectieve observatiestudie in meerdere centra.

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van infectiepercentages en het beheer van proefpersonen met open en gesloten scheenbeenfracturen in India die worden behandeld met interne fixatie. Deze doelstellingen zullen worden uitgevoerd door de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Wat is het infectiepercentage binnen een jaar na de operatie voor proefpersonen met open en gesloten scheenbeenfracturen in India die zijn behandeld met interne fixatie?
  2. Wat is de verdeling van infectie per type infectie, gestratificeerd naar tijd (vroeg, laat, laat) en locatie (oppervlakkig of diep) bij proefpersonen met open en gesloten scheenbeenfracturen in India die werden behandeld met interne fixatie?

Secundaire doelstellingen

  1. Hoe worden infecties beheerd bij proefpersonen met open en gesloten scheenbeenfracturen in India die worden behandeld met interne fixatie?
  2. Wat is het behandelresultaat voor proefpersonen met open en gesloten tibiafracturen in India die worden behandeld met interne fixatie?

  3. Wat is de invloed van de volgende kliniek- en patiëntfactoren op het optreden van infectie binnen een jaar bij proefpersonen met open en gesloten tibiafracturen in India die met interne fixatie zijn behandeld?

    1. Ziekenhuisstandaard hygiënisch en antibioticumprotocol voor infectiepreventie
    2. Onderwerp demografie
    3. Tijd tussen verwonding en operatie en tussen opname en operatie
    4. Type breuk (AO Müller classificatie)
    5. Schade aan zacht weefsel (volgens de Tscherne-classificatie voor gesloten fracturen of Gustilo-classificatie voor open fracturen)
    6. Fractuurbeheer en implantaattype
    7. Chirurgische details zoals de duur van de operatie
  4. Is er een verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) tussen proefpersonen met en zonder infecties?
  5. Is er een verschil in het aantal complicaties die geen verband houden met infectie (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen) tussen proefpersonen met en zonder infectie?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bihar, Indië, 800 004
        • Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indië, 382006
        • Hi Tech Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 045
        • Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 625 007
        • MOSC Medical College
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indië, 416 001
        • Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 056
        • Dr. Balabhai Nanavati Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 056
        • Dr. R. N. Cooper Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 002
        • Jai Hospital Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
        • Sancheti Hospital
      • Sangli, Maharashtra, Indië, 416 416
        • Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met open of gesloten tibiafracturen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Open of gesloten tibiafractuur behandeld door interne fixatie (plaat of nagel), of door externe fixatie met geplande conversie naar plaat of nagel.
  3. Vaardigheid om de inhoud van de informatie over de proefpersoon / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn om deel te nemen aan het klinisch onderzoek.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Onderwerpen met bilaterale fracturen zullen worden opgenomen. Bij deze proefpersonen zal de ernstigste fractuur degene zijn die in het onderzoek is opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere wondinfectie of osteomyelitis aan hetzelfde ledemaat (volgens de voorgeschiedenis van de patiënt).
  2. Proefpersonen die van plan zijn een conversie-operatie te ondergaan in een ander ziekenhuis.
  3. Eerdere breuk met vastzittende hardware in gewonde extremiteit die de fixatie van het implantaat verstoort.
  4. Immunologische deficiëntieziekte.
  5. Tumorgerelateerde fracturen.
  6. Elke ernstige systemische ziekte: klasse V-VI van de fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) (bijlage 5).
  7. Recente geschiedenis van middelenmisbruik (d.w.z. recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken.
  8. Onderwerp is een gevangene.
  9. Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Scheenbeen fracturen
Patiënten met open en gesloten tibiafractuur behandeld met interne fixatie in India

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van infectie
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde infectie beoordeeld tot 1 jaar
LAB (CRP + ESR-niveau, aantal leukocyten / diff.) en bacteriologie van wonduitstrijkjes / opgezogen vloeistoffen en gevoeligheidstesten, als de patiënt wordt verdacht van een postoperatieve wondinfectie (POWI)
Vanaf de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde infectie beoordeeld tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in meting van kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 5 dagen postoperatief en 3 maanden en 6 maanden en 12 maanden
Basislijn en tot 5 dagen postoperatief en 3 maanden en 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INFINITI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheenbeen fractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren