Infektionsfrekvenser efter intern fixering av öppna och slutna tibiafrakturer i Indien
21 juli 2021 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Infektionsfrekvenser efter intern fixering av öppna och stängda tibiafrakturer i Indien (INFINITI): en prospektiv multicenterobservationsstudie.
Syftet med denna studie är att undersöka infektionsfrekvenser och hantering av öppna och slutna tibiafrakturämnen i Indien som behandlats med intern fixering. Dessa mål kommer att uppnås genom att besvara följande frågor:
- Vad är infektionsfrekvensen inom ett år efter operationen för patienter med öppen och sluten tibiafraktur i Indien som behandlats med intern fixering?
- Vilken är fördelningen av infektion per typ av infektion, stratifierad efter tid (tidig, försenad, sen) och plats (ytlig eller djup) hos patienter med öppen och sluten tibiafraktur i Indien som behandlats med intern fixering?
Sekundära mål
- Hur hanteras infektioner hos patienter med öppen och sluten tibiafraktur i Indien som behandlas med intern fixering?
- Vad är behandlingsresultatet för patienter med öppen och sluten tibiafraktur i Indien som behandlats med intern fixering?
Vilken påverkan har följande klinik- och patientfaktorer på förekomsten av infektion inom ett år för patienter med öppen och sluten tibiafraktur i Indien som behandlats med intern fixering?
- Sjukhusstandard hygieniskt och antibiotikaprotokoll för infektionsförebyggande
- Ämnes demografi
- Tid mellan skada och operation och mellan intagning och operation
- Frakturtyp (AO Müller-klassificering)
- Mjukdelsskada (enligt Tscherne-klassificeringen för slutna frakturer eller Gustilo-klassificeringen för öppna frakturer)
- Frakturhantering och implantattyp
- Kirurgiska detaljer som operationens längd
- Finns det en skillnad i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) mellan försökspersoner med och utan infektioner?
- Finns det en skillnad i antalet komplikationer som inte är relaterade till infektion (biverkningar och allvarliga biverkningar) mellan patienter med och utan infektioner?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bihar, Indien, 800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382006
- Hi Tech Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 625 007
- MOSC Medical College
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Sancheti Hospital
-
Sangli, Maharashtra, Indien, 416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med öppna eller slutna tibiafrakturer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är 18 år eller äldre.
- Öppen eller sluten skenbensfraktur behandlad genom intern fixering (platta eller spik), eller genom extern fixering med planerad konvertering till platta eller spik.
- Förmåga att förstå innehållet i ämnesinformationen/formuläret för informerat samtycke och att vara villig att delta i den kliniska undersökningen.
- Skriftligt informerat samtycke. Försökspersoner med bilaterala frakturer kommer att inkluderas. I dessa ämnen kommer den allvarligaste frakturen att vara den som ingår i studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare sårinfektion eller osteomyelit vid samma lem (enligt ämneshistoria).
- Försökspersoner som planerar att genomgå konverteringsoperation på ett annat sjukhus.
- Tidigare fraktur med kvarhållen hårdvara i skadad extremitet som kommer att störa implantatfixeringen.
- Immunologisk bristsjukdom.
- Tumörrelaterade frakturer.
- All allvarlig systemisk sjukdom: klass V-VI av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering (bilaga 5).
- Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning.
- Subjektet är en fånge.
- Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tibia frakturer
Patienter med öppen och sluten tibiafraktur behandlade med intern fixering i Indien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av infektion
Tidsram: Från operation till datum för första dokumenterad infektion bedömd upp till 1 år
|
LAB (CRP + ESR-nivå, Leukocytantal / diff.) och bakteriologi av sårprover / aspirerade vätskor och känslighetstestning, om patienten misstänks för en operationsplatsinfektion (SSI)
|
Från operation till datum för första dokumenterad infektion bedömd upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i livskvalitetsmätning (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 dagar postoperativt och 3 månader och 6 månader och 12 månader
|
Baslinje och upp till 5 dagar postoperativt och 3 månader och 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INFINITI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .