A nyitott és zárt sípcsonttörések belső rögzítését követő fertőzési arányok Indiában
2021. július 21. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
A nyitott és zárt sípcsonttörések belső rögzítését követő fertőzési arányok Indiában (INFINITI): leendő többközpontú megfigyelési vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a fertőzések arányát és kezelését a belső rögzítéssel kezelt, nyitott és zárt sípcsonttöréses alanyoknál Indiában. Ezeket a célokat a következő kérdések megválaszolásával valósítjuk meg:
- Mekkora a fertőzések aránya a műtétet követő egy éven belül a belső rögzítéssel kezelt nyitott és zárt sípcsonttöréses alanyoknál Indiában?
- Milyen a fertőzés típusonkénti megoszlása, idő (korai, késleltetett, késői) és hely (felületi vagy mély) szerint rétegezve az indiai, belső rögzítéssel kezelt nyílt és zárt sípcsonttöréses alanyoknál?
Másodlagos célok
- Hogyan kezelik a fertőzéseket nyitott és zárt sípcsonttöréses betegeknél Indiában belső rögzítéssel?
- Mi a kezelés eredménye a belső rögzítéssel kezelt nyitott és zárt sípcsonttöréses alanyoknál Indiában?
Milyen hatást gyakorolnak az alábbi klinikai és alanyi tényezők a fertőzés egy éven belüli előfordulására a belső rögzítéssel kezelt indiai nyitott és zárt sípcsonttöréses alanyok esetében?
- Kórházi standard higiéniai és antibiotikus protokoll a fertőzések megelőzésére
- Tantárgy demográfia
- A sérülés és a műtét, valamint a felvétel és a műtét közötti idő
- Törés típusa (AO Müller osztályozás)
- Lágyszövet-károsodás (a zárt töréseknél a Tscherne-besorolás vagy a nyílt töréseknél a Gustilo-osztályozás szerint)
- A töréskezelés és az implantátum típusa
- A műtét részletei, például a műtét időtartama
- Van-e különbség az egészséggel összefüggő életminőségben az EuroQol-5 dimenzióval (EQ-5D) mérve a fertőzésben szenvedő és nem szenvedő alanyok között?
- Van-e különbség a fertőzéssel nem összefüggő szövődmények (mellékhatások és súlyos nemkívánatos események) számában a fertőzéses és nem fertőzéses alanyok között?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bihar, India, 800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382006
- Hi Tech Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 625 007
- MOSC Medical College
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, India, 411005
- Sancheti Hospital
-
Sangli, Maharashtra, India, 416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nyílt vagy zárt sípcsonttörésben szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
- Nyitott vagy zárt sípcsonttörés belső rögzítéssel (lemez vagy köröm), vagy külső rögzítéssel kezelve, tervezett lemezre vagy körömre való átalakítással.
- Képes megérteni a vizsgálati alanyra vonatkozó információ/informált beleegyezési űrlap tartalmát, és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés. A kétoldali törést szenvedő alanyok is beletartoznak. Ezeknél az alanyoknál a legsúlyosabb törés a vizsgálatba bevont törés lesz.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sebfertőzés vagy osteomyelitis ugyanazon a végtagon (az alany anamnézisének megfelelően).
- Alanyok, akik egy másik kórházban terveznek áttérési műtétet.
- Korábbi törés visszatartott hardverrel a sérült végtagban, amely megzavarja az implantátum rögzítését.
- Immunológiai hiányos betegség.
- Tumorral kapcsolatos törések.
- Bármilyen súlyos szisztémás betegség: az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot szerinti osztályozásának V-VI. osztálya (5. melléklet).
- A kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története (pl. rekreációs drogok, alkohol), ami kizárná a megbízható értékelést.
- Az alany egy fogoly.
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Sípcsont törések
Nyílt és zárt sípcsonttöréses betegek, akiket belső rögzítéssel kezeltek Indiában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés előfordulása
Időkeret: A műtéttől az első dokumentált fertőzés időpontjáig, legfeljebb 1 évig
|
LAB (CRP + ESR szint, leukocitaszám/diff.) és a sebtamponok/leszívott folyadékok bakteriológiája és érzékenységi vizsgálat, ha a betegnél műtéti hely fertőzés (SSI) gyanúja merül fel
|
A műtéttől az első dokumentált fertőzés időpontjáig, legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az életminőség mérésében (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 5 nappal a műtét után és 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Kiindulási és legfeljebb 5 nappal a műtét után és 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INFINITI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .