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印度开放性和闭合性胫骨骨折内固定后的感染率

2021年7月21日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

印度开放性和闭合性胫骨骨折内固定术后的感染率 (INFINITI)：一项前瞻性多中心观察研究。

本研究的目的是调查印度接受内固定治疗的开放性和闭合性胫骨骨折患者的感染率和管理。 这些目标将通过回答以下问题来实现：

  1. 在印度接受内固定治疗的开放性和闭合性胫骨骨折患者手术后一年内的感染率是多少？
  2. 在印度接受内固定治疗的开放性和闭合性胫骨骨折受试者中，按时间（早期、延迟、晚期）和位置（浅表或深部）分层的每种感染的感染分布是什么？

次要目标

  1. 在印度接受内固定治疗的开放性和闭合性胫骨骨折患者如何处理感染？
  2. 在印度接受内固定治疗的开放性和闭合性胫骨骨折患者的治疗结果如何？

  3. 以下临床和受试者因素对印度开放性和闭合性胫骨骨折内固定治疗受试者一年内感染的发生有何影响？

    1. 预防感染的医院标准卫生和抗生素方案
    2. 主题人口统计
    3. 受伤和手术之间以及入院和手术之间的时间
    4. 骨折类型（AO Müller 分类）
    5. 软组织损伤（根据闭合性骨折的 Tscherne 分类或开放性骨折的 Gustilo 分类）
    6. 骨折管理和植入物类型
    7. 手术细节，例如手术持续时间
  4. 根据 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 衡量的感染和未感染受试者的健康相关生活质量是否存在差异？
  5. 感染和未感染受试者之间与感染无关的并发症（不良事件和严重不良事件）的数量是否存在差异？

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Bihar、印度、800 004
        • Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar、Gujarat、印度、382006
        • Hi Tech Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 045
        • Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、625 007
        • MOSC Medical College
    • Maharashtra
      • Kolhapur、Maharashtra、印度、416 001
        • Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 056
        • Dr. Balabhai Nanavati Hospital
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 056
        • Dr. R. N. Cooper Hospital
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 002
        • Jai Hospital Pvt. Ltd.
      • Pune、Maharashtra、印度、411005
        • Sancheti Hospital
      • Sangli、Maharashtra、印度、416 416
        • Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

开放性或闭合性胫骨骨折患者

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的男性和女性。
  2. 开放性或闭合性胫骨骨折通过内固定（钢板或钉）治疗，或通过外固定并计划转换为钢板或钉。
  3. 能够理解受试者信息/知情同意书的内容并愿意参与临床研究。
  4. 书面知情同意书。 双侧骨折的受试者将被包括在内。 在这些受试者中，最严重的骨折将被纳入研究。

排除标准：

  1. 同一肢体先前有伤口感染或骨髓炎（根据受试者病史）。
  2. 计划在不同医院接受转换手术的受试者。
  3. 以前骨折，受伤的肢体有残留的硬件，这会干扰植入物的固定。
  4. 免疫缺陷病。
  5. 肿瘤相关骨折。
  6. 任何严重的全身性疾病：美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类的 V-VI 级（附录 5）。
  7. 最近的药物滥用史（即 消遣性药物、酒精），这将排除可靠的评估。
  8. 对象是一名囚犯。
  9. 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
胫骨骨折
印度开放性和闭合性胫骨骨折内固定治疗患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生感染
大体时间：从手术到第一次有记录的感染评估长达 1 年
LAB（CRP + ESR 水平、白细胞计数/差异）和伤口拭子/抽吸液体的细菌学和敏感性测试，如果怀疑患者有手术部位感染 (SSI)
从手术到第一次有记录的感染评估长达 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
生活质量测量的变化 (EQ-5D)
大体时间：基线和术后 5 天以及 3 个月、6 个月和 12 个月
基线和术后 5 天以及 3 个月、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

调查人员

  • 首席研究员：Prakash J Doshi, MD、Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月21日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INFINITI

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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