- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01691599
Infektionsrater efter intern fiksering af åbne og lukkede skinnebensbrud i Indien
Infektionsrater efter intern fiksering af åbne og lukkede skinnebensfrakturer i Indien (INFINITI): en prospektiv multicenter observationsundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge infektionsrater og behandling for åbne og lukkede skinnebensfrakturer i Indien behandlet med intern fiksering. Disse mål vil blive gennemført ved at besvare følgende spørgsmål:
- Hvad er infektionsraten inden for et år efter operationen for åbne og lukkede skinnebensbrud i Indien behandlet med intern fiksering?
- Hvad er fordelingen af infektion pr. type infektion, stratificeret efter tid (tidlig, forsinket, sen) og placering (overfladisk eller dyb) hos åbne og lukkede skinnebensfrakturer i Indien behandlet med intern fiksering?
Sekundære mål
- Hvordan håndteres infektioner hos åbne og lukkede tibiafrakturpersoner i Indien, der behandles med intern fiksering?
- Hvad er behandlingsresultatet for åbne og lukkede tibiafrakturpersoner i Indien behandlet med intern fiksering?
Hvilken indflydelse har følgende klinik- og fagfaktorer på forekomsten af infektion inden for et år for forsøgspersoner med åbne og lukkede skinnebensbrud i Indien behandlet med intern fiksering?
- Hospitalsstandard hygiejnisk og antibiotikaprotokol til infektionsforebyggelse
- Emnets demografi
- Tid mellem skade og operation og mellem indlæggelse og operation
- Brudtype (AO Müller klassifikation)
- Blødt vævsskade (ifølge Tscherne-klassifikationen for lukkede frakturer eller Gustilo-klassifikationen for åbne frakturer)
- Frakturhåndtering og implantattype
- Kirurgiske detaljer såsom operationens varighed
- Er der forskel i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) mellem forsøgspersoner med og uden infektioner?
- Er der forskel på antallet af komplikationer, der ikke er relateret til infektion (bivirkninger og alvorlige bivirkninger) mellem forsøgspersoner med og uden infektioner?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bihar, Indien, 800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382006
- Hi Tech Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 625 007
- MOSC Medical College
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Sancheti Hospital
-
Sangli, Maharashtra, Indien, 416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre.
- Åben eller lukket skinnebensfraktur behandlet ved intern fiksering (plade eller søm), eller ved ekstern fiksering med planlagt konvertering til plade eller søm.
- Evne til at forstå indholdet af emneinformationen / informeret samtykkeformular og være villig til at deltage i den kliniske undersøgelse.
- Skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner med bilaterale frakturer vil blive inkluderet. I disse forsøgspersoner vil den mest alvorlige fraktur være den, der indgår i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sårinfektion eller osteomyelitis ved samme lem (ifølge fagets historie).
- Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en konverteringsoperation på et andet hospital.
- Tidligere fraktur med tilbageholdt hardware i skadet ekstremitet, der vil forstyrre implantatfikseringen.
- Immunologisk mangelsygdom.
- Tumorrelaterede frakturer.
- Enhver alvorlig systemisk sygdom: Klasse V-VI af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering (bilag 5).
- Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), hvilket ville udelukke pålidelig vurdering.
- Subjektet er en fange.
- Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Skinnebensbrud
Patienter med åben og lukket skinnebensfraktur behandlet med intern fiksering i Indien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af infektion
Tidsramme: Fra operation til dato for første dokumenterede infektion vurderet op til 1 år
|
LAB (CRP + ESR niveau, leukocyttal / diff.) og bakteriologi af sårpodninger / aspirerede væsker og følsomhedstest, hvis patienten er mistænkt for en operationsstedsinfektion (SSI)
|
Fra operation til dato for første dokumenterede infektion vurderet op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i måling af livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og op til 5 dage postoperativt og 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline og op til 5 dage postoperativt og 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INFINITI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skinnebensbrud
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationOssacur Inc.Afsluttet
-
Technical University of MunichAfsluttetTibia Plateau Fraktur
-
co.don AGAfsluttetStore ledbrusklæsioner i lårbenet | Condyle, Trochlea, Tibia eller RetropatellarTyskland
-
Kuros Biosurgery AGAfsluttetTibia Plateau FrakturerAustralien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Hvidovre University HospitalAalborg University; University College CopenhagenAktiv, ikke rekrutterendeApophysitis | Osgood-Schlatters sygdom | Osteochondrose; Tibia | Fysisk skadeDanmark
-
Novadip BiosciencesAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt Pseudarthrose af TibiaBelgien, Forenede Stater
-
Hunan Children's HospitalTongji Hospital; Wuhan Union Hospital, China; Beijing Children's Hospital; Kunming... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt Pseudarthrose af TibiaKina
-
Hunan Children's HospitalTongji Hospital; Wuhan Union Hospital, China; Kunming Children's Hospital; Guangzhou... og andre samarbejdspartnereUkendtMedfødt Pseudarthrose af TibiaKina
-
Hunan Children's HospitalTongji Hospital; Wuhan Union Hospital, China; Beijing Children's Hospital; Kunming... og andre samarbejdspartnereUkendtMedfødt Pseudarthrose af TibiaKina
-
Assiut UniversityTexas Tech University Health Sciences CenterRekrutteringBrud på Tibia Proximal PlateauEgypten