Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektionsrater efter intern fiksering af åbne og lukkede skinnebensbrud i Indien

Infektionsrater efter intern fiksering af åbne og lukkede skinnebensfrakturer i Indien (INFINITI): en prospektiv multicenter observationsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge infektionsrater og behandling for åbne og lukkede skinnebensfrakturer i Indien behandlet med intern fiksering. Disse mål vil blive gennemført ved at besvare følgende spørgsmål:

  1. Hvad er infektionsraten inden for et år efter operationen for åbne og lukkede skinnebensbrud i Indien behandlet med intern fiksering?
  2. Hvad er fordelingen af ​​infektion pr. type infektion, stratificeret efter tid (tidlig, forsinket, sen) og placering (overfladisk eller dyb) hos åbne og lukkede skinnebensfrakturer i Indien behandlet med intern fiksering?

Sekundære mål

  1. Hvordan håndteres infektioner hos åbne og lukkede tibiafrakturpersoner i Indien, der behandles med intern fiksering?
  2. Hvad er behandlingsresultatet for åbne og lukkede tibiafrakturpersoner i Indien behandlet med intern fiksering?
  3. Hvilken indflydelse har følgende klinik- og fagfaktorer på forekomsten af ​​infektion inden for et år for forsøgspersoner med åbne og lukkede skinnebensbrud i Indien behandlet med intern fiksering?

    1. Hospitalsstandard hygiejnisk og antibiotikaprotokol til infektionsforebyggelse
    2. Emnets demografi
    3. Tid mellem skade og operation og mellem indlæggelse og operation
    4. Brudtype (AO Müller klassifikation)
    5. Blødt vævsskade (ifølge Tscherne-klassifikationen for lukkede frakturer eller Gustilo-klassifikationen for åbne frakturer)
    6. Frakturhåndtering og implantattype
    7. Kirurgiske detaljer såsom operationens varighed
  4. Er der forskel i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) mellem forsøgspersoner med og uden infektioner?
  5. Er der forskel på antallet af komplikationer, der ikke er relateret til infektion (bivirkninger og alvorlige bivirkninger) mellem forsøgspersoner med og uden infektioner?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bihar, Indien, 800 004
        • Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382006
        • Hi Tech Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 045
        • Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 625 007
        • MOSC Medical College
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416 001
        • Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 056
        • Dr. Balabhai Nanavati Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 056
        • Dr. R. N. Cooper Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 002
        • Jai Hospital Pvt. Ltd.
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Sancheti Hospital
      • Sangli, Maharashtra, Indien, 416 416
        • Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160 012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med åbne eller lukkede skinnebensfrakturer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre.
  2. Åben eller lukket skinnebensfraktur behandlet ved intern fiksering (plade eller søm), eller ved ekstern fiksering med planlagt konvertering til plade eller søm.
  3. Evne til at forstå indholdet af emneinformationen / informeret samtykkeformular og være villig til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  4. Skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner med bilaterale frakturer vil blive inkluderet. I disse forsøgspersoner vil den mest alvorlige fraktur være den, der indgår i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere sårinfektion eller osteomyelitis ved samme lem (ifølge fagets historie).
  2. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå en konverteringsoperation på et andet hospital.
  3. Tidligere fraktur med tilbageholdt hardware i skadet ekstremitet, der vil forstyrre implantatfikseringen.
  4. Immunologisk mangelsygdom.
  5. Tumorrelaterede frakturer.
  6. Enhver alvorlig systemisk sygdom: Klasse V-VI af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering (bilag 5).
  7. Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), hvilket ville udelukke pålidelig vurdering.
  8. Subjektet er en fange.
  9. Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Skinnebensbrud
Patienter med åben og lukket skinnebensfraktur behandlet med intern fiksering i Indien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion
Tidsramme: Fra operation til dato for første dokumenterede infektion vurderet op til 1 år
LAB (CRP + ESR niveau, leukocyttal / diff.) og bakteriologi af sårpodninger / aspirerede væsker og følsomhedstest, hvis patienten er mistænkt for en operationsstedsinfektion (SSI)
Fra operation til dato for første dokumenterede infektion vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i måling af livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline og op til 5 dage postoperativt og 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Baseline og op til 5 dage postoperativt og 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFINITI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

3
Abonner