Уровень инфицирования после внутренней фиксации открытых и закрытых переломов большеберцовой кости в Индии
21 июля 2021 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Уровень инфицирования после внутренней фиксации открытых и закрытых переломов большеберцовой кости в Индии (INFINITI): проспективное многоцентровое обсервационное исследование.
Целями этого исследования являются изучение частоты инфицирования и лечения пациентов с открытыми и закрытыми переломами большеберцовой кости в Индии, получавших внутреннюю фиксацию. Эти цели будут достигнуты путем ответов на следующие вопросы:
- Каков уровень инфицирования в течение одного года после операции по поводу открытых и закрытых переломов большеберцовой кости в Индии, получавших внутреннюю фиксацию?
- Каково распределение инфекции по типу инфекции, стратифицированное по времени (ранняя, отсроченная, поздняя) и локализации (поверхностная или глубокая) у пациентов с открытым и закрытым переломом большеберцовой кости в Индии, получавших внутреннюю фиксацию?
Второстепенные цели
- Как лечат инфекции у пациентов с открытым и закрытым переломом большеберцовой кости в Индии с помощью внутренней фиксации?
- Каковы результаты лечения пациентов с открытым и закрытым переломом большеберцовой кости в Индии, получавших внутреннюю фиксацию?
Каково влияние следующих клинических и тематических факторов на возникновение инфекции в течение одного года у субъектов с открытым и закрытым переломом большеберцовой кости в Индии, получавших внутреннюю фиксацию?
- Стандартный больничный протокол гигиены и антибиотиков для профилактики инфекций
- Демография субъекта
- Время между травмой и операцией и между госпитализацией и операцией
- Тип перелома (классификация АО Мюллера)
- Повреждение мягких тканей (по классификации Черне для закрытых переломов или по классификации Густило для открытых переломов)
- Лечение переломов и тип имплантата
- Хирургические детали, такие как продолжительность операции
- Есть ли разница в связанном со здоровьем качестве жизни, измеренном с помощью параметров EuroQol-5 (EQ-5D), между субъектами с инфекциями и без инфекций?
- Есть ли разница в количестве осложнений, не связанных с инфекцией (побочные явления и серьезные нежелательные явления) между субъектами с инфекциями и без них?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bihar, Индия, 800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Индия, 382006
- Hi Tech Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 625 007
- MOSC Medical College
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Индия, 416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411005
- Sancheti Hospital
-
Sangli, Maharashtra, Индия, 416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с открытыми или закрытыми переломами голени
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Открытый или закрытый перелом большеберцовой кости лечится внутренней фиксацией (пластина или стержень) или внешней фиксацией с плановой конверсией на пластину или стержень.
- Способность понимать содержание информации о предмете/формы информированного согласия и быть готовым участвовать в клиническом исследовании.
- Письменное информированное согласие. Субъекты с двусторонними переломами будут включены. У этих субъектов самый тяжелый перелом будет включен в исследование.
Критерий исключения:
- Предыдущая раневая инфекция или остеомиелит той же конечности (согласно анамнезу).
- Субъекты, которые планируют пройти конверсионную операцию в другой больнице.
- Перелом в травмированной конечности с сохранением металлоконструкций, который будет мешать фиксации имплантата.
- Иммунодефицитное заболевание.
- Переломы, связанные с опухолью.
- Любое тяжелое системное заболевание: класс V-VI по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) (Приложение 5).
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (т. рекреационные наркотики, алкоголь), что помешало бы достоверной оценке.
- Субъект — заключенный.
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Переломы большеберцовой кости
Пациенты с открытым и закрытым переломом большеберцовой кости, пролеченные с помощью внутренней фиксации в Индии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекции
Временное ограничение: От операции до даты первой документально подтвержденной инфекции оценивается до 1 года.
|
Лабораторно-лабораторные исследования (уровень СРБ + СОЭ, число лейкоцитов/дифф.) и бактериология мазков из раны/аспирированных жидкостей и определение чувствительности при подозрении на инфекцию области хирургического вмешательства (ИОХВ)
|
От операции до даты первой документально подтвержденной инфекции оценивается до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение измерения качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 дней после операции и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Исходный уровень и до 5 дней после операции и через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INFINITI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .