Tasas de infección después de la fijación interna de fracturas tibiales abiertas y cerradas en la India
21 de julio de 2021 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Tasas de infección después de la fijación interna de fracturas de tibia abiertas y cerradas en la India (INFINITI): un estudio observacional multicéntrico prospectivo.
Los objetivos de este estudio son investigar las tasas de infección y el manejo de sujetos con fractura de tibia abierta y cerrada en India tratados con fijación interna. Estos objetivos se llevarán a cabo respondiendo a las siguientes preguntas:
- ¿Cuál es la tasa de infección dentro de un año de la cirugía para sujetos con fractura de tibia abierta y cerrada en India tratados con fijación interna?
- ¿Cuál es la distribución de la infección por tipo de infección, estratificada por tiempo (temprana, tardía, tardía) y ubicación (superficial o profunda) en sujetos con fractura de tibia abierta y cerrada en India tratados con fijación interna?
Objetivos secundarios
- ¿Cómo se tratan las infecciones en sujetos con fractura de tibia abierta y cerrada en la India con fijación interna?
- ¿Cuál es el resultado del tratamiento para sujetos con fractura de tibia abierta y cerrada en India tratados con fijación interna?
¿Cuál es la influencia de los siguientes factores clínicos y del sujeto en la aparición de infección dentro de un año para sujetos con fractura de tibia abierta y cerrada en India tratados con fijación interna?
- Protocolo estándar de higiene y antibiótico hospitalario para la prevención de infecciones
- Datos demográficos del sujeto
- Tiempo entre lesión y cirugía y entre ingreso y cirugía
- Tipo de fractura (clasificación AO Müller)
- Daño de partes blandas (según clasificación de Tscherne para fracturas cerradas o clasificación de Gustilo para fracturas abiertas)
- Manejo de fracturas y tipo de implante
- Detalles quirúrgicos como la duración de la cirugía.
- ¿Existe alguna diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud medida por las Dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D) entre sujetos con y sin infecciones?
- ¿Hay alguna diferencia en el número de complicaciones no relacionadas con la infección (eventos adversos y eventos adversos graves) entre sujetos con y sin infecciones?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bihar, India, 800 004
- Mukhopadhaya Orthopaedic Clinic and Research Centre
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Gujarat
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Gandhinagar, Gujarat, India, 382006
- Hi Tech Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 045
- Dr. B.R. Ambedkar Medical College Hospital
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 625 007
- MOSC Medical College
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Maharashtra
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Kolhapur, Maharashtra, India, 416 001
- Kolhapur Institute of Orthopedics and Trauma
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 056
- Dr. Balabhai Nanavati Hospital
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Mumbai, Maharashtra, India, 400 056
- Dr. R. N. Cooper Hospital
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Nashik, Maharashtra, India, 422 002
- Jai Hospital Pvt. Ltd.
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Pune, Maharashtra, India, 411005
- Sancheti Hospital
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Sangli, Maharashtra, India, 416 416
- Orthopedic Hospital and Post Graduate Institute of Swasthiyog Pratishthan
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160 012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fracturas de tibia abiertas o cerradas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Fractura de tibia abierta o cerrada tratada mediante fijación interna (placa o clavo), o mediante fijación externa con conversión planificada a placa o clavo.
- Capacidad para comprender el contenido de la información del sujeto/formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a participar en la investigación clínica.
- Consentimiento informado por escrito. Se incluirán sujetos con fracturas bilaterales. En estos sujetos, la fractura más severa será la incluida en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Infección previa de la herida u osteomielitis en la misma extremidad (según la historia del sujeto).
- Sujetos que planean someterse a una cirugía de conversión en un hospital diferente.
- Fractura previa con hardware retenido en la extremidad lesionada que interferirá con la fijación del implante.
- Enfermedad por deficiencia inmunológica.
- Fracturas relacionadas con tumores.
- Cualquier enfermedad sistémica grave: clase V-VI de la clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) (Apéndice 5).
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impediría una evaluación confiable.
- El sujeto es un prisionero.
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fracturas de tibia
Pacientes con fractura de tibia abierta y cerrada tratados con fijación interna en India
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de infección
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la fecha de la primera infección documentada evaluada hasta 1 año
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LAB (CRP + nivel de ESR, recuento de leucocitos / dif.) y bacteriología de hisopos de heridas / líquidos aspirados y pruebas de sensibilidad, si se sospecha que el paciente tiene una infección del sitio quirúrgico (ISQ)
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Desde la cirugía hasta la fecha de la primera infección documentada evaluada hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la medición de la calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 días postoperatorios y 3 meses y 6 meses y 12 meses
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Línea de base y hasta 5 días postoperatorios y 3 meses y 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Prakash J Doshi, MD, Chief of Orthopaedics and Traumatology, Dr. Balabhai Nanavati Hospital, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INFINITI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .