食道がん患者の治療における手術後の養子細胞療法と放射線療法
2019年10月31日 更新者：Jun Ren MD, PhD、Capital Medical University
サイトカイン誘導性キラー (CIK) 細胞は、腫瘍に対して細胞溶解活性を示します。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。
食道がんの治療において、手術後に放射線療法と養子細胞療法を組み合わせると、放射線療法を単独で使用するよりも効果的となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- 募集
- Beijing Shijitan Hospital
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コンタクト：
- Jun Ren, MD, PhD
- 電話番号：86-10-63926317
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細胞学的または組織学的に確認された食道癌
- M1 疾患の証拠のない固有筋層を超えた腫瘍の拡大および/またはリンパ節転移
- 既知の腫瘍すべてを治癒目的で事前に一括切除したこと
- 転移性疾患がないこと
- 年齢: > 18
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70
- 前回の手術から少なくとも3週間
- 心臓、肺、肝臓、腎臓、骨髄の正常な機能
- 化学療法の対象となる血液検査（ヘモグロブリン ≥9 g/dl、好中球 ≥1.5×109/L、血小板（PLT） ≥100×109/L、クレアチニン ≤1.5 UNL を含む）
- すべての患者は登録前に放射線腫瘍医による評価を受け、患者が放射線療法に適しているかどうかを確認する必要があります
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 転移性疾患のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 骨髄、肝臓、腎臓の機能が低下しており、放射線療法に耐えられない患者
- 照射禁忌の患者：食道の完全閉塞、深部食道潰瘍、縦隔瘻孔、吐血のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線療法のみ
放射線治療：患者様にCTシミュレーションを実施し、三次元原体放射線治療（3DCRT）または強度変調放射線治療（IMRT）を実施します。
1.8～2.0
線形加速器の 6-MV-X 線によって、Gy/分割、週に 5 分割、総線量 50Gy がすべての患者に照射されます。
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手術後の患者のみの放射線療法
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実験的：放射線療法と DC-CIK 細胞療法
放射線治療：患者様にCTシミュレーションを実施し、三次元原体放射線治療（3DCRT）または強度変調放射線治療（IMRT）を実施します。 1.8～2.0 線形加速器の 6-MV-X 線によって、Gy/分割、週に 5 分割、総線量 50Gy がすべての患者に照射されます。 DC-CIK細胞療法:放射線照射の3日前に血球分離組成物アフェレーシスを用いて単核球を無菌的に収集し、DC-CIK細胞を10日間培養した。 細胞は放射線の断続期間の間に 3 回に分けて患者に注入されました。 |
患者は手術後に放射線療法と DC-CIK 細胞療法を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：初期評価 → 1、3、6、12ヶ月目
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初期評価 → 1、3、6、12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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免疫学的評価
時間枠：初期評価、1、3、6、12 か月目
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初期評価、1、3、6、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Ren, MD, PhD、Capital Medical University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。