Adoptiv cellulær terapi og strålebehandling etter kirurgi ved behandling av pasienter med spiserørskreft
31. oktober 2019 oppdatert av: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Cytokin-induserte drepeceller (CIK) viser cytolytisk aktivitet mot tumor.
Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller.
Å kombinere strålebehandling med adoptiv cellulær terapi etter operasjon kan være mer effektivt enn å bruke strålebehandling alene til behandling av kreft i spiserøret.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100038
- Rekruttering
- Beijing Shijitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Ren, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-10-63926317
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cytologisk eller histologisk bekreftet esophageal karsinom
- Tumorforlengelse utover muscularis propria og/eller nodal involvering uten tegn på M1-sykdom
- Tidligere en bloc reseksjon, med kurativ hensikt, av alle kjente svulster
- Ingen metastatisk sykdom
- Alder: >18
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
- Minst 3 uker siden forrige operasjon
- Normal funksjon av hjerte, lunge, lever, nyre og benmarg
- Blodundersøkelser kvalifiserte for kjemoterapi, som inkluderte hemoglobulin ≥9 g/dl, nøytrofil ≥1,5×109/L og blodplater (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 UNL
- Alle pasienter må evalueres av en stråleonkolog før innmelding for å sikre at pasienten er egnet for strålebehandling
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med metastatisk sykdom.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Pasienter med dårlige benmargs-, lever- og nyrefunksjoner, noe som vil gjøre strålebehandling utålelig
- Pasienter med kontraindikasjon for bestråling: fullstendig obstruksjon av spiserøret, dypt sår i spiserøret, fistel til mediastinum eller hematemese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun strålebehandling
Strålebehandling: Pasienter vil bli utført CT-simulering, og tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ble utført.
1,8-2,0
Gy/fraksjon, 5 fraksjoner i uken, med en total dose på 50Gy vil bli levert til alle pasienter ved 6-MV-røntgen av lineær akselerator.
|
Pasienter kun strålebehandling etter operasjon
|
|
Eksperimentell: Strålebehandling pluss DC-CIK celleterapi
Strålebehandling: Pasienter vil bli utført CT-simulering, og tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ble utført. 1,8-2,0 Gy/fraksjon, 5 fraksjoner i uken, med en total dose på 50Gy vil bli levert til alle pasienter ved 6-MV-røntgen av lineær akselerator. DC-CIK cellulær terapi: Mononukleære celler ble samlet aseptisk med blodcelleseparatorsammensetning aferese 3 dager før stråling, og dyrket DC-CIK celler i 10 dager. Celler ble infundert tilbake til pasientene i 3 ganger mellom den intermitterende strålingsperioden. |
Pasienter får strålebehandling pluss DC-CIK cellulær terapi etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: Innledende vurdering → måneder 1,3,6 og 12
|
Innledende vurdering → måneder 1,3,6 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunologisk vurdering
Tidsramme: Innledende vurdering, måned 1,3,6 og 12
|
Innledende vurdering, måned 1,3,6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JR-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .