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식도암 환자의 수술 후 입양세포치료와 방사선치료

2019년 10월 31일 업데이트: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
CIK(Cytokine-induced killer) 세포는 종양에 대한 세포용해 활성을 나타냅니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 수술 후 방사선 요법과 입양 세포 요법을 병용하면 식도암 치료에 방사선 요법만 사용하는 것보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100038
        • 모병
        • Beijing Shijitan Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Ren, MD, PhD
          • 전화번호: 86-10-63926317

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 식도 암종
  • M1 질환의 증거가 없는 고유근종 및/또는 결절 침범 이상의 종양 확장
  • 알려진 모든 종양에 대한 치료 목적의 사전 일괄 절제
  • 전이성 질환 없음
  • 연령: > 18
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
  • 수술 전 최소 3주
  • 심장, 폐, 간, 신장 및 골수의 정상 기능
  • 헤모글로불린 ≥9 g/dl, 호중구 ≥1.5×109/L 및 혈소판(PLT) ≥100×109/L, 크레아티닌 ≤1.5 UNL을 포함한 화학 요법에 적합한 혈액 검사
  • 모든 환자는 환자가 방사선 요법에 적합한지 확인하기 위해 등록 전에 방사선 종양 전문의의 평가를 받아야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 전이성 질환 환자.
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 골수, 간, 신장 기능이 좋지 않아 방사선 요법을 견딜 수 없는 환자
  • 방사선 조사가 금기인 환자: 식도의 완전 폐색, 심부 식도 궤양, 종격동 누공 또는 토혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사선 요법 만
방사선 요법: 환자에게 CT 시뮬레이션을 실시하고 3차원 입체조형 방사선 요법(3DCRT) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 시행했습니다. 1.8-2.0 Gy/fraction, 주당 5 분할, 총 선량 50Gy가 선형 가속기의 6-MV-X-선으로 모든 환자에게 전달됩니다.
방사능: 방사선 요법 만
환자는 수술 후 방사선 치료만
실험적: 방사선 요법 + DC-CIK 세포 요법

방사선 요법: 환자에게 CT 시뮬레이션을 실시하고 3차원 입체조형 방사선 요법(3DCRT) 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 시행했습니다. 1.8-2.0 Gy/fraction, 주당 5 분할, 총 선량 50Gy가 선형 가속기의 6-MV-X-선으로 모든 환자에게 전달됩니다.

DC-CIK 세포 치료: 단핵 세포는 방사선 3일 전에 혈액 세포 분리기 조성물 성분채집술로 무균적으로 수집되었고, DC-CIK 세포는 10일 동안 배양되었다. 방사선 간헐적 기간 사이에 3회에 걸쳐 환자에게 세포를 다시 주입하였다.
다른: 방사선 요법 + DC-CIK 세포 요법
환자는 수술 후 방사선 요법과 DC-CIK 세포 요법을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질
기간: 초기 평가 → 1,3,6,12개월
초기 평가 → 1,3,6,12개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
면역학적 평가
기간: 초기 평가, 1,3,6,12개월
초기 평가, 1,3,6,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JR-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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