Terapia celular adotiva e radioterapia após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de esôfago
31 de outubro de 2019 atualizado por: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Células assassinas induzidas por citocinas (CIK) mostram atividade citolítica contra o tumor.
A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.
A combinação da radioterapia com a terapia celular adotiva após a cirurgia pode ser mais eficaz do que a radioterapia isolada no tratamento do câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100038
- Recrutamento
- Beijing Shijitan Hospital
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Contato:
- Jun Ren, MD, PhD
- Número de telefone: 86-10-63926317
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma de esôfago confirmado citologicamente ou histologicamente
- Extensão do tumor além da muscular própria e/ou envolvimento nodal sem evidência de doença M1
- Ressecção prévia em bloco, com intenção curativa, de todos os tumores conhecidos
- Nenhuma doença metastática
- Idade: > 18
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior
- Funções normais do coração, pulmão, fígado, rins e medula óssea
- Exames de sangue qualificados para quimioterapia, que incluíam hemoglobulina ≥9 g/dl, neutrófilos ≥1,5×109/L e plaquetas (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 UNL
- Todos os pacientes devem ser avaliados por um oncologista de radiação antes da inscrição para garantir que o paciente seja adequado para radioterapia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metastática.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Pacientes com funções deficientes da medula óssea, fígado e rins, o que tornaria a radioterapia intolerável
- Pacientes com contraindicação para irradiação: obstrução completa do esôfago, úlcera esofágica profunda, fístula para o mediastino ou hematêmese
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas radioterapia
Radioterapia: Os pacientes serão conduzidos com simulação de TC e radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
1,8-2,0
Gy/fração, 5 frações por semana, com uma dose total de 50Gy serão entregues para todos os pacientes por 6-MV-X de acelerador linear.
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Pacientes apenas radioterapia após a cirurgia
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Experimental: Radioterapia mais terapia celular DC-CIK
Radioterapia: Os pacientes serão conduzidos com simulação de TC e radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT). 1,8-2,0 Gy/fração, 5 frações por semana, com uma dose total de 50Gy serão entregues para todos os pacientes por 6-MV-X de acelerador linear. Terapia celular DC-CIK: Células mononucleares foram coletadas assepticamente com aférese de composição de separador de células sanguíneas 3 dias antes da radiação e células DC-CIK cultivadas por 10 dias. As células foram infundidas de volta aos pacientes em 3 vezes entre o período intermitente de radiação. |
Os pacientes recebem radioterapia mais terapia celular DC-CIK após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: Avaliação inicial → meses 1,3,6 e 12
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Avaliação inicial → meses 1,3,6 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação imunológica
Prazo: Avaliação inicial, meses 1,3,6 e 12
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Avaliação inicial, meses 1,3,6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JR-02
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