Адоптивная клеточная терапия и лучевая терапия после операции в лечении больных раком пищевода
31 октября 2019 г. обновлено: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Клетки-киллеры, индуцированные цитокинами (CIK), проявляют цитолитическую активность в отношении опухоли.
Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток.
Сочетание лучевой терапии с адоптивной клеточной терапией после операции может быть более эффективным, чем использование только лучевой терапии при лечении рака пищевода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100038
- Рекрутинг
- Beijing Shijitan Hospital
-
Контакт:
- Jun Ren, MD, PhD
- Номер телефона: 86-10-63926317
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- цитологически или гистологически подтвержденный рак пищевода
- Распространение опухоли за пределы собственной мышечной оболочки и/или поражение лимфоузлов без признаков болезни М1
- Предшествующая резекция единым блоком с лечебной целью всех известных опухолей
- Нет метастатического заболевания
- Возраст: > 18
- Статус производительности Карновского ≥ 70
- Не менее 3 недель после предыдущей операции
- Нормальные функции сердца, легких, печени, почек и костного мозга
- Анализы крови, соответствующие критериям химиотерапии, которые включали гемоглобулин ≥9 г/дл, нейтрофилы ≥1,5×109/л и тромбоциты (PLT) ≥100×109/л, креатинин ≤1,5 UNL
- Все пациенты должны быть обследованы онкологом-радиологом перед включением в исследование, чтобы убедиться, что пациент подходит для лучевой терапии.
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Больные с метастазами.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с плохой функцией костного мозга, печени и почек, что делает лучевую терапию невыносимой.
- Пациенты с противопоказаниями к облучению: полная непроходимость пищевода, глубокая язва пищевода, свищ в средостение или кровавая рвота.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только лучевая терапия
Лучевая терапия: пациентам будет проведена симуляция КТ, а также трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT) или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).
1,8-2,0
Гр/фракция, 5 фракций в неделю, с общей дозой 50 Гр, будет доставляться всем пациентам с помощью 6-МВ-рентгеновского линейного ускорителя.
|
Пациенты только лучевой терапии после операции
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия плюс клеточная терапия DC-CIK
Лучевая терапия: пациентам будет проведена симуляция КТ, а также трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT) или лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT). 1,8-2,0 Гр/фракция, 5 фракций в неделю, с общей дозой 50 Гр, будет доставляться всем пациентам с помощью 6-МВ-рентгеновского линейного ускорителя. Клеточная терапия DC-CIK: Мононуклеарные клетки собирали в асептических условиях с помощью афереза композиции сепаратора клеток крови за 3 дня до облучения и культивировали клетки DC-CIK в течение 10 дней. Клетки вводили обратно больным 3 раза между периодами облучения. |
Пациенты получают лучевую терапию плюс клеточную терапию DC-CIK после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: Начальная оценка → месяцы 1,3,6 и 12
|
Начальная оценка → месяцы 1,3,6 и 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммунологическая оценка
Временное ограничение: Начальная оценка, месяцы 1,3,6 и 12
|
Начальная оценка, месяцы 1,3,6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JR-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .