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Terapia celular adoptiva y radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago

31 de octubre de 2019 actualizado por: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Las células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) muestran actividad citolítica contra el tumor. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Combinar la radioterapia con la terapia celular adoptiva después de la cirugía puede ser más eficaz que usar la radioterapia sola para tratar el cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
        • Reclutamiento
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contacto:
          • Jun Ren, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86-10-63926317

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma esofágico confirmado citológica o histológicamente
  • Extensión tumoral más allá de la muscularis propria y/o compromiso ganglionar sin evidencia de enfermedad M1
  • Resección previa en bloque, con intención curativa, de todo tumor conocido
  • Sin enfermedad metastásica
  • Edad: > 18
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
  • Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior
  • Funciones normales del corazón, pulmón, hígado, riñón y médula ósea
  • Exámenes de sangre calificados para quimioterapia, que incluyeron hemoglobulina ≥9 g/dl, neutrófilos ≥1,5×109/L y plaquetas (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 ​​UNL
  • Todos los pacientes deben ser evaluados por un oncólogo de radiación antes de la inscripción para garantizar que el paciente sea apropiado para la radioterapia.
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad metastásica.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Pacientes con funciones deficientes de la médula ósea, el hígado y los riñones, lo que haría intolerable la radioterapia.
  • Pacientes con contraindicación para la irradiación: obstrucción completa del esófago, úlcera esofágica profunda, fístula al mediastino o hematemesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo radioterapia
Radioterapia: a los pacientes se les realizará una simulación de TC y se les realizará radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT). 1.8-2.0 Se administrarán Gy/fracción, 5 fracciones a la semana, con una dosis total de 50Gy para todos los pacientes mediante 6-MV-rayos X de acelerador lineal.
Pacientes solo radioterapia después de la cirugía
Experimental: Radioterapia más terapia celular DC-CIK

Radioterapia: a los pacientes se les realizará una simulación de TC y se les realizará radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT). 1.8-2.0 Se administrarán Gy/fracción, 5 fracciones a la semana, con una dosis total de 50Gy para todos los pacientes mediante 6-MV-rayos X de acelerador lineal.

Terapia celular DC-CIK: las células mononucleares se recolectaron asépticamente con aféresis de composición separadora de células sanguíneas 3 días antes de la radiación, y las células DC-CIK se cultivaron durante 10 días. Las células se infundieron de nuevo a los pacientes en 3 veces entre el período de radiación intermitente.

Los pacientes reciben radioterapia más terapia celular DC-CIK después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: Valoración inicial → meses 1,3,6 y 12
Valoración inicial → meses 1,3,6 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación inmunológica
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, meses 1,3,6 y 12
Evaluación inicial, meses 1,3,6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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