- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01691664
Terapia celular adoptiva y radioterapia después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
- Reclutamiento
- Beijing Shijitan Hospital
-
Contacto:
- Jun Ren, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-10-63926317
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma esofágico confirmado citológica o histológicamente
- Extensión tumoral más allá de la muscularis propria y/o compromiso ganglionar sin evidencia de enfermedad M1
- Resección previa en bloque, con intención curativa, de todo tumor conocido
- Sin enfermedad metastásica
- Edad: > 18
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
- Al menos 3 semanas desde la cirugía anterior
- Funciones normales del corazón, pulmón, hígado, riñón y médula ósea
- Exámenes de sangre calificados para quimioterapia, que incluyeron hemoglobulina ≥9 g/dl, neutrófilos ≥1,5×109/L y plaquetas (PLT) ≥100×109/L, creatinina ≤1,5 UNL
- Todos los pacientes deben ser evaluados por un oncólogo de radiación antes de la inscripción para garantizar que el paciente sea apropiado para la radioterapia.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metastásica.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Pacientes con funciones deficientes de la médula ósea, el hígado y los riñones, lo que haría intolerable la radioterapia.
- Pacientes con contraindicación para la irradiación: obstrucción completa del esófago, úlcera esofágica profunda, fístula al mediastino o hematemesis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solo radioterapia
Radioterapia: a los pacientes se les realizará una simulación de TC y se les realizará radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
1.8-2.0
Se administrarán Gy/fracción, 5 fracciones a la semana, con una dosis total de 50Gy para todos los pacientes mediante 6-MV-rayos X de acelerador lineal.
|
Pacientes solo radioterapia después de la cirugía
|
Experimental: Radioterapia más terapia celular DC-CIK
Radioterapia: a los pacientes se les realizará una simulación de TC y se les realizará radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) o radioterapia de intensidad modulada (IMRT). 1.8-2.0 Se administrarán Gy/fracción, 5 fracciones a la semana, con una dosis total de 50Gy para todos los pacientes mediante 6-MV-rayos X de acelerador lineal. Terapia celular DC-CIK: las células mononucleares se recolectaron asépticamente con aféresis de composición separadora de células sanguíneas 3 días antes de la radiación, y las células DC-CIK se cultivaron durante 10 días. Las células se infundieron de nuevo a los pacientes en 3 veces entre el período de radiación intermitente. |
Los pacientes reciben radioterapia más terapia celular DC-CIK después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida
Periodo de tiempo: Valoración inicial → meses 1,3,6 y 12
|
Valoración inicial → meses 1,3,6 y 12
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación inmunológica
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, meses 1,3,6 y 12
|
Evaluación inicial, meses 1,3,6 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JR-02
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