Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adoptiv cellulær terapi og strålebehandling efter operation til behandling af patienter med spiserørskræft

31. oktober 2019 opdateret af: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Cytokin-inducerede dræberceller (CIK) viser cytolytisk aktivitet mod tumor. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af strålebehandling med adoptiv cellulær terapi efter operation kan være mere effektiv end strålebehandling alene til behandling af kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Ren, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-10-63926317

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • cytologisk eller histologisk bekræftet esophageal carcinom
  • Tumorudvidelse ud over muscularis propria og/eller knudepåvirkning uden tegn på M1-sygdom
  • Forudgående en bloc resektion, med helbredende hensigt, af alle kendte tumorer
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Alder: >18
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  • Mindst 3 uger siden forudgående operation
  • Normale funktioner af hjerte, lunge, lever, nyre og knoglemarv
  • Blodundersøgelser kvalificerede til kemoterapi, som omfattede hæmoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/L og blodplader (PLT) ≥100×109/L, kreatinin ≤1,5 ​​UNL
  • Alle patienter skal evalueres af en stråleonkolog før indskrivning for at sikre, at patienten er egnet til strålebehandling
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med metastatisk sygdom.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med dårlige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner, hvilket ville gøre strålebehandling utålelig
  • Patienter med kontraindikation for bestråling: fuldstændig obstruktion af spiserøret, dybt esophageal ulcus, fistel til mediastinum eller hæmatemese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun strålebehandling
Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en total dosis på 50Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af ​​lineær accelerator.
Stråling: Kun strålebehandling
Patienter kun strålebehandling efter operation
Eksperimentel: Strålebehandling plus DC-CIK cellulær terapi

Strålebehandling: Patienterne vil blive udført CT-simulering, og tredimensionel konform strålebehandling (3DCRT) eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) blev udført. 1,8-2,0 Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen, med en total dosis på 50Gy vil blive leveret til alle patienter ved 6-MV-røntgen af ​​lineær accelerator.

DC-CIK cellulær terapi: Mononukleære celler blev opsamlet aseptisk med blodcelleseparatorsammensætning aferese 3 dage før stråling og dyrkede DC-CIK celler i 10 dage. Celler blev infunderet tilbage til patienterne 3 gange mellem den intermitterende strålingsperiode.
Andet: Strålebehandling plus DC-CIK cellulær terapi
Patienterne modtager strålebehandling plus DC-CIK cellulær terapi efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: Indledende vurdering → måneder 1,3,6 og 12
Indledende vurdering → måneder 1,3,6 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunologisk vurdering
Tidsramme: Indledende vurdering, måned 1,3,6 og 12
Indledende vurdering, måned 1,3,6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JR-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Kun strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner