Adaptacyjna terapia komórkowa i radioterapia pooperacyjna w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku
31 października 2019 zaktualizowane przez: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK) wykazują aktywność cytolityczną przeciwko nowotworowi.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych.
Połączenie radioterapii z adoptywną terapią komórkową po operacji może być bardziej skuteczne niż sama radioterapia w leczeniu raka przełyku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100038
- Rekrutacyjny
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kontakt:
- Jun Ren, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-10-63926317
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony cytologicznie lub histologicznie rak przełyku
- Rozprzestrzenianie się guza poza mięsień właściwy i/lub zajęcie węzłów chłonnych bez cech choroby M1
- Wcześniejsza resekcja en bloc, z zamiarem wyleczenia, wszystkich znanych guzów
- Brak przerzutów
- Wiek: > 18 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji
- Normalne funkcje serca, płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego
- Badania krwi kwalifikujące do chemioterapii, które obejmowały stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl, neutrofili ≥1,5×109/L i płytek krwi (PLT) ≥100×109/L, kreatyniny ≤1,5 UNL
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie przez onkologa zajmującego się radioterapią przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że pacjent nadaje się do radioterapii
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą przerzutową.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci ze słabą czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek, przez co radioterapia byłaby nie do zniesienia
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do napromieniania: całkowita niedrożność przełyku, głęboki wrzód przełyku, przetoka do śródpiersia lub krwawe wymioty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko radioterapia
Radioterapia: Pacjentom zostanie przeprowadzona symulacja tomografii komputerowej oraz trójwymiarowa radioterapia konformalna (3DCRT) lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT).
1,8-2,0
Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo, z całkowitą dawką 50 Gy, zostanie dostarczonych wszystkim pacjentom za pomocą 6-MV-X-ray akceleratora liniowego.
|
Pacjenci tylko radioterapii po operacji
|
|
Eksperymentalny: Radioterapia plus terapia komórkowa DC-CIK
Radioterapia: Pacjentom zostanie przeprowadzona symulacja tomografii komputerowej oraz trójwymiarowa radioterapia konformalna (3DCRT) lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo, z całkowitą dawką 50 Gy, zostanie dostarczonych wszystkim pacjentom za pomocą 6-MV-X-ray akceleratora liniowego. Terapia komórkowa DC-CIK: Komórki jednojądrzaste zebrano aseptycznie za pomocą aferezy z kompozycją rozdzielającą komórki krwi 3 dni przed napromieniowaniem i hodowano komórki DC-CIK przez 10 dni. Komórki podawano z powrotem pacjentom w 3-krotnym wlewie pomiędzy okresami przerywanymi promieniowaniem. |
Po operacji pacjenci otrzymują radioterapię oraz terapię komórkową DC-CIK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: Wstępna ocena → miesiące 1,3,6 i 12
|
Wstępna ocena → miesiące 1,3,6 i 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena immunologiczna
Ramy czasowe: Wstępna ocena, miesiące 1,3,6 i 12
|
Wstępna ocena, miesiące 1,3,6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JR-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .