Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna terapia komórkowa i radioterapia pooperacyjna w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku

31 października 2019 zaktualizowane przez: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK) wykazują aktywność cytolityczną przeciwko nowotworowi. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie radioterapii z adoptywną terapią komórkową po operacji może być bardziej skuteczne niż sama radioterapia w leczeniu raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Ren, MD, PhD
          • Numer telefonu: 86-10-63926317

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony cytologicznie lub histologicznie rak przełyku
  • Rozprzestrzenianie się guza poza mięsień właściwy i/lub zajęcie węzłów chłonnych bez cech choroby M1
  • Wcześniejsza resekcja en bloc, z zamiarem wyleczenia, wszystkich znanych guzów
  • Brak przerzutów
  • Wiek: > 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej operacji
  • Normalne funkcje serca, płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Badania krwi kwalifikujące do chemioterapii, które obejmowały stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl, neutrofili ≥1,5×109/L i płytek krwi (PLT) ≥100×109/L, kreatyniny ≤1,5 ​​UNL
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie przez onkologa zajmującego się radioterapią przed włączeniem do badania, aby upewnić się, że pacjent nadaje się do radioterapii
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przerzutową.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci ze słabą czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek, przez co radioterapia byłaby nie do zniesienia
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do napromieniania: całkowita niedrożność przełyku, głęboki wrzód przełyku, przetoka do śródpiersia lub krwawe wymioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko radioterapia
Radioterapia: Pacjentom zostanie przeprowadzona symulacja tomografii komputerowej oraz trójwymiarowa radioterapia konformalna (3DCRT) lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo, z całkowitą dawką 50 Gy, zostanie dostarczonych wszystkim pacjentom za pomocą 6-MV-X-ray akceleratora liniowego.
Promieniowanie: Tylko radioterapia
Pacjenci tylko radioterapii po operacji
Eksperymentalny: Radioterapia plus terapia komórkowa DC-CIK

Radioterapia: Pacjentom zostanie przeprowadzona symulacja tomografii komputerowej oraz trójwymiarowa radioterapia konformalna (3DCRT) lub radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo, z całkowitą dawką 50 Gy, zostanie dostarczonych wszystkim pacjentom za pomocą 6-MV-X-ray akceleratora liniowego.

Terapia komórkowa DC-CIK: Komórki jednojądrzaste zebrano aseptycznie za pomocą aferezy z kompozycją rozdzielającą komórki krwi 3 dni przed napromieniowaniem i hodowano komórki DC-CIK przez 10 dni. Komórki podawano z powrotem pacjentom w 3-krotnym wlewie pomiędzy okresami przerywanymi promieniowaniem.
Inny: Radioterapia plus terapia komórkowa DC-CIK
Po operacji pacjenci otrzymują radioterapię oraz terapię komórkową DC-CIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: Wstępna ocena → miesiące 1,3,6 i 12
Wstępna ocena → miesiące 1,3,6 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena immunologiczna
Ramy czasowe: Wstępna ocena, miesiące 1,3,6 i 12
Wstępna ocena, miesiące 1,3,6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JR-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Tylko radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj