Thérapie cellulaire adoptive et radiothérapie après chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage
31 octobre 2019 mis à jour par: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Les cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) présentent une activité cytolytique contre la tumeur.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales.
La combinaison de la radiothérapie avec la thérapie cellulaire adoptive après la chirurgie peut être plus efficace que l'utilisation de la radiothérapie seule dans le traitement du cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100038
- Recrutement
- Beijing Shijitan Hospital
-
Contact:
- Jun Ren, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-63926317
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- carcinome de l'œsophage confirmé cytologiquement ou histologiquement
- Extension tumorale au-delà de la musculeuse propria et/ou atteinte ganglionnaire sans signe de maladie M1
- Résection préalable en bloc, à visée curative, de toute tumeur connue
- Pas de maladie métastatique
- Âge : > 18
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
- Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente
- Fonctions normales du cœur, des poumons, du foie, des reins et de la moelle osseuse
- Examens sanguins qualifiés pour la chimiothérapie, qui comprenaient une hémoglobuline ≥ 9 g/dl, des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L et des plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L, de la créatinine ≤ 1,5 UNL
- Tous les patients doivent être évalués par un radio-oncologue avant l'inscription pour s'assurer que le patient est approprié pour la radiothérapie
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie métastatique.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients dont les fonctions de la moelle osseuse, du foie et des reins sont déficientes, ce qui rendrait la radiothérapie intolérable
- Patients présentant une contre-indication à l'irradiation : obstruction complète de l'œsophage, ulcère profond de l'œsophage, fistule au médiastin ou hématémèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Seule la radiothérapie
Radiothérapie : Les patients seront conduits par simulation CT, et une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) a été réalisée.
1.8-2.0
Gy/fraction, 5 fractions par semaine, avec une dose totale de 50Gy seront délivrées pour tous les patients par 6-MV-X-ray d'accélérateur linéaire.
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Patients uniquement radiothérapie après chirurgie
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Expérimental: Radiothérapie plus thérapie cellulaire DC-CIK
Radiothérapie : Les patients seront conduits par simulation CT, et une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) ou une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) a été réalisée. 1.8-2.0 Gy/fraction, 5 fractions par semaine, avec une dose totale de 50Gy seront délivrées pour tous les patients par 6-MV-X-ray d'accélérateur linéaire. Thérapie cellulaire DC-CIK : les cellules mononucléaires ont été collectées de manière aseptique avec une aphérèse de la composition du séparateur de cellules sanguines 3 jours avant l'irradiation, et les cellules DC-CIK ont été cultivées pendant 10 jours. Les cellules ont été réinfusées aux patients en 3 fois entre la période intermittente de rayonnement. |
Les patients reçoivent une radiothérapie plus une thérapie cellulaire DC-CIK après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 4 années
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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qualité de vie
Délai: Bilan initial → mois 1,3,6 et 12
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Bilan initial → mois 1,3,6 et 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bilan immunologique
Délai: Évaluation initiale, mois 1, 3, 6 et 12
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Évaluation initiale, mois 1, 3, 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JR-02
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