Adoptiivinen soluterapia ja sädehoito leikkauksen jälkeen ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
torstai 31. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Sytokiini-indusoidut tappajasolut (CIK) osoittavat sytolyyttistä aktiivisuutta kasvaimia vastaan.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
Sädehoidon yhdistäminen adoptiiviseen soluhoitoon leikkauksen jälkeen voi olla tehokkaampaa kuin pelkän sädehoidon käyttö ruokatorven syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100038
- Rekrytointi
- Beijing Shijitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Ren, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-10-63926317
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sytologisesti tai histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä
- Kasvaimen laajeneminen muscularis propriaa ja/tai solmukohtaa myöten ilman näyttöä M1-sairaudesta
- Kaikista tunnetuista kasvaimista ennen en bloc -resektiota parantavalla tarkoituksella
- Ei metastaattista sairautta
- Ikä: > 18
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja luuytimen normaalit toiminnot
- Verikokeet kelpasivat kemoterapiaan, joihin sisältyi hemoglobuliini ≥9 g/dl, neutrofiili ≥1,5×109/l ja verihiutale (PLT) ≥100×109/l, kreatiniini ≤1,5 UNL
- Säteilyonkologin on arvioitava kaikki potilaat ennen potilaalle ilmoittautumista varmistaakseen, että potilas on sopiva sädehoitoon
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joilla on huono luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, mikä tekisi sädehoidosta sietämättömän
- Potilaat, joilla säteilytys on vasta-aiheinen: ruokatorven täydellinen tukos, syvä ruokatorven haavauma, fisteli välikarsinaan tai hematemesis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain sädehoitoa
Sädehoito: Potilaille suoritetaan CT-simulaatio ja kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).
1,8-2,0
Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa, kokonaisannos 50Gy, toimitetaan kaikille potilaille lineaarikiihdytin 6-MV-röntgenkuvauksella.
|
Potilaat saavat vain sädehoitoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Sädehoito ja DC-CIK-soluhoito
Sädehoito: Potilaille suoritetaan CT-simulaatio ja kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT) tai intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT). 1,8-2,0 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa, kokonaisannos 50Gy, toimitetaan kaikille potilaille lineaarikiihdytin 6-MV-röntgenkuvauksella. DC-CIK-soluterapia: Mononukleaariset solut kerättiin aseptisesti verisoluerotinkoostumuksen afereesilla 3 päivää ennen säteilytystä ja viljeltiin DC-CIK-soluja 10 päivää. Solut infusoitiin takaisin potilaille 3 kertaa säteilyjakson välillä. |
Potilaat saavat sädehoitoa sekä DC-CIK-soluhoitoa leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkuarviointi → kk 1,3,6 ja 12
|
Alkuarviointi → kk 1,3,6 ja 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunologinen arviointi
Aikaikkuna: Alkuarviointi, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Alkuarviointi, kuukaudet 1, 3, 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JR-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .