Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adoptivní buněčná terapie a radiační terapie po operaci při léčbě pacientů s rakovinou jícnu

31. října 2019 aktualizováno: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Cytokiny indukované zabíječské buňky (CIK) vykazují cytolytickou aktivitu proti nádoru. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace radiační terapie s adoptivní buněčnou terapií po chirurgickém zákroku může být při léčbě rakoviny jícnu účinnější než použití samotné radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100038
        • Nábor
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Ren, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86-10-63926317

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cytologicky nebo histologicky potvrzený karcinom jícnu
  • Rozšíření nádoru za muscularis propria a/nebo postižení uzlin bez známek onemocnění M1
  • Předchozí en bloc resekce, s léčebným záměrem, všech známých nádorů
  • Žádné metastatické onemocnění
  • Věk: > 18
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Minimálně 3 týdny od předchozí operace
  • Normální funkce srdce, plic, jater, ledvin a kostní dřeně
  • Krevní vyšetření kvalifikovaná pro chemoterapii, která zahrnovala hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/l a krevní destičky (PLT) ≥100×109/l, kreatinin ≤1,5 ​​UNL
  • Všichni pacienti musí být před zařazením vyšetřeni radiačním onkologem, aby se zajistilo, že je pacient vhodný pro radioterapii
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým onemocněním.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se špatnou funkcí kostní dřeně, jater a ledvin, která by činila radiační terapii netolerovatelnou
  • Pacienti s kontraindikací k ozařování: úplná obstrukce jícnu, hluboký jícnový vřed, píštěl až mediastinum nebo hemateméza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze radiační terapie
Radioterapie: U pacientů bude provedena CT simulace a byla provedena trojrozměrná konformní radiační terapie (3DCRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakce, 5 frakcí týdně, s celkovou dávkou 50Gy bude aplikována všem pacientům pomocí 6-MV-rentgenu lineárního urychlovače.
Záření: Pouze radiační terapie
Pacienti pouze radiační terapie po operaci
Experimentální: Radiační terapie plus buněčná terapie DC-CIK

Radioterapie: U pacientů bude provedena CT simulace a byla provedena trojrozměrná konformní radiační terapie (3DCRT) nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). 1,8-2,0 Gy/frakce, 5 frakcí týdně, s celkovou dávkou 50Gy bude aplikována všem pacientům pomocí 6-MV-rentgenu lineárního urychlovače.

Buněčná terapie DC-CIK: Mononukleární buňky byly shromážděny asepticky aferézou se separátorem krevních buněk 3 dny před ozařováním a buňky DC-CIK byly kultivovány po dobu 10 dnů. Buňky byly infundovány zpět pacientům třikrát mezi periodou přerušovaného záření.
Jiný: Radiační terapie plus buněčná terapie DC-CIK
Pacienti po operaci dostávají radiační terapii plus buněčnou terapii DC-CIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života
Časové okno: Vstupní hodnocení → měsíce 1,3,6 a 12
Vstupní hodnocení → měsíce 1,3,6 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologické vyšetření
Časové okno: Počáteční hodnocení, měsíce 1, 3, 6 a 12
Počáteční hodnocení, měsíce 1, 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JR-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit