Adoptív sejtterápia és sugárterápia műtét után a nyelőcsőrákos betegek kezelésében
2019. október 31. frissítette: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
A citokin-indukált gyilkos (CIK) sejtek citolitikus aktivitást mutatnak a daganat ellen.
A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására.
A műtét utáni sugárterápia és adoptív sejtterápia kombinálása hatékonyabb lehet a nyelőcsőrák kezelésében, mint a sugárterápia önmagában történő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100038
- Toborzás
- Beijing Shijitan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Ren, MD, PhD
- Telefonszám: 86-10-63926317
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- citológiailag vagy szövettanilag igazolt nyelőcső karcinóma
- A daganat kiterjedése a muscularis proprián és/vagy a csomópont érintettségén túl az M1-betegség bizonyítéka nélkül
- Minden ismert daganat előzetes en bloc reszekciója gyógyító szándékkal
- Nincs metasztatikus betegség
- Kor: > 18
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70
- Legalább 3 hét az előző műtét óta
- A szív, a tüdő, a máj, a vese és a csontvelő normál működése
- A kemoterápiára alkalmas vérvizsgálatok, amelyek hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrofil ≥1,5×109/l és trombocita (PLT) ≥100×109/l, kreatinin ≤1,5 UNL
- Minden beteget sugáronkológusnak kell megvizsgálnia a felvétel előtt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg megfelelő-e a sugárkezelésre
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Áttétes betegségben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató betegek.
- Rossz csontvelő-, máj- és veseműködésű betegek, amelyek elviselhetetlenné tennék a sugárkezelést
- Betegek, akiknél a besugárzás ellenjavallt: teljes nyelőcső-elzáródás, mély nyelőcsőfekély, mediastinum fisztula vagy haematemesis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak sugárterápia
Sugárterápia: A betegeken CT-szimulációt végeznek, és háromdimenziós konformális sugárterápiát (3DCRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) végeznek.
1,8-2,0
Gy/frakció, heti 5 frakció, 50Gy összdózissal, 6-MV-röntgen lineáris gyorsítóval minden betegnek eljuttatjuk.
|
A betegek csak sugárkezelést végeznek a műtét után
|
|
Kísérleti: Sugárterápia plusz DC-CIK sejtterápia
Sugárterápia: A betegeken CT-szimulációt végeznek, és háromdimenziós konformális sugárterápiát (3DCRT) vagy intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) végeznek. 1,8-2,0 Gy/frakció, heti 5 frakció, 50Gy összdózissal, 6-MV-röntgen lineáris gyorsítóval minden betegnek eljuttatjuk. DC-CIK sejtterápia: A mononukleáris sejteket aszeptikusan gyűjtöttük vérsejt szeparátor összetételű aferézissel 3 nappal a besugárzás előtt, és DC-CIK sejteket tenyésztettünk 10 napig. A sejteket háromszor infundáltuk vissza a betegeknek a sugárzási időszakok között. |
A műtét után a betegek sugárterápiát és DC-CIK sejtterápiát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
életminőség
Időkeret: Első értékelés → 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Első értékelés → 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunológiai értékelés
Időkeret: Kezdeti értékelés, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Kezdeti értékelés, 1., 3., 6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JR-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .