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Adoptive Zelltherapie und Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Zytokininduzierte Killerzellen (CIK) zeigen zytolytische Aktivität gegen Tumore. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer adoptiven Zelltherapie nach einer Operation kann bei der Behandlung von Speiseröhrenkrebs wirksamer sein als die alleinige Strahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Ren, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-10-63926317

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zytologisch oder histologisch gesichertes Ösophaguskarzinom
  • Tumorausdehnung über Muscularis propria hinaus und/oder Knotenbeteiligung ohne Anzeichen einer M1-Erkrankung
  • Vorherige En-bloc-Resektion aller bekannten Tumoren mit kurativer Absicht
  • Keine metastasierende Erkrankung
  • Alter: > 18
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Normale Funktionen von Herz, Lunge, Leber, Niere und Knochenmark
  • Für eine Chemotherapie qualifizierte Blutuntersuchungen, die Hämoglobulin ≥9 g/dl, Neutrophile ≥1,5×109/L und Thrombozyten (PLT) ≥100×109/L sowie Kreatinin ≤1,5 ​​UNL umfassten
  • Alle Patienten müssen vor der Aufnahme von einem Radioonkologen untersucht werden, um sicherzustellen, dass der Patient für eine Strahlentherapie geeignet ist
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasierender Erkrankung.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit schlechter Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, die eine Strahlentherapie unverträglich machen würden
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Bestrahlung: vollständige Obstruktion der Speiseröhre, tiefes Ösophagusgeschwür, Fistel zum Mediastinum oder Hämatemesis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Strahlentherapie
Strahlentherapie: Bei den Patienten wird eine CT-Simulation durchgeführt und es wurde eine dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3DCRT) oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt. 1,8-2,0 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, mit einer Gesamtdosis von 50 Gy werden allen Patienten durch 6-MV-Röntgenstrahlung eines Linearbeschleunigers verabreicht.
Strahlung: Nur Strahlentherapie
Patienten erhalten nach der Operation nur eine Strahlentherapie
Experimental: Strahlentherapie plus DC-CIK-Zelltherapie

Strahlentherapie: Bei den Patienten wird eine CT-Simulation durchgeführt und es wurde eine dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3DCRT) oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) durchgeführt. 1,8-2,0 Gy/Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche, mit einer Gesamtdosis von 50 Gy werden allen Patienten durch 6-MV-Röntgenstrahlung eines Linearbeschleunigers verabreicht.

DC-CIK-Zelltherapie: Mononukleäre Zellen wurden 3 Tage vor der Bestrahlung aseptisch mit einer Apherese der Blutzellseparatorzusammensetzung gesammelt und DC-CIK-Zellen 10 Tage lang kultiviert. Zwischen den intermittierenden Bestrahlungsperioden wurden den Patienten dreimal Zellen infundiert.
Sonstiges: Strahlentherapie plus DC-CIK-Zelltherapie
Nach der Operation erhalten die Patienten eine Strahlentherapie plus DC-CIK-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Erste Einschätzung → Monate 1,3,6 und 12
Erste Einschätzung → Monate 1,3,6 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologische Beurteilung
Zeitfenster: Erste Beurteilung, Monate 1,3,6 und 12
Erste Beurteilung, Monate 1,3,6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JR-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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