Adoptieve celtherapie en bestralingstherapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker
31 oktober 2019 bijgewerkt door: Jun Ren MD, PhD, Capital Medical University
Door cytokine geïnduceerde killercellen (CIK) vertonen cytolytische activiteit tegen tumoren.
Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen.
Het combineren van bestralingstherapie met adoptieve cellulaire therapie na een operatie kan effectiever zijn dan alleen bestralingstherapie bij de behandeling van slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100038
- Werving
- Beijing Shijitan Hospital
-
Contact:
- Jun Ren, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-10-63926317
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cytologisch of histologisch bevestigd slokdarmcarcinoom
- Tumoruitbreiding voorbij de muscularis propria en/of nodale betrokkenheid zonder bewijs van M1-ziekte
- Voorafgaande en bloc-resectie, met curatieve bedoeling, van alle bekende tumoren
- Geen uitgezaaide ziekte
- Leeftijd: > 18
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
- Minstens 3 weken sinds de vorige operatie
- Normale functies van hart, longen, lever, nieren en beenmerg
- Bloedonderzoeken kwamen in aanmerking voor chemotherapie, waaronder hemoglobulin ≥9 g/dl, neutrofielen ≥1,5×109/l en bloedplaatjes (PLT) ≥100×109/l, creatinine ≤1,5 UNL
- Alle patiënten moeten voorafgaand aan de inschrijving worden beoordeeld door een radiotherapeut-oncoloog om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor radiotherapie
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een slechte beenmerg-, lever- en nierfunctie, waardoor radiotherapie ondraaglijk zou worden
- Patiënten met een contra-indicatie voor bestraling: volledige obstructie van de slokdarm, diepe slokdarmzweer, fistel naar mediastinum of haematemesis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen radiotherapie
Radiotherapie: patiënten zullen CT-simulatie ondergaan en driedimensionale conforme bestralingstherapie (3DCRT) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) werd uitgevoerd.
1.8-2.0
Gy/fractie, 5 fracties per week, met een totale dosis van 50Gy, wordt voor alle patiënten toegediend door middel van 6-MV-röntgenstralen van een lineaire versneller.
|
Patiënten alleen radiotherapie na de operatie
|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie plus DC-CIK cellulaire therapie
Radiotherapie: patiënten zullen CT-simulatie ondergaan en driedimensionale conforme bestralingstherapie (3DCRT) of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) werd uitgevoerd. 1.8-2.0 Gy/fractie, 5 fracties per week, met een totale dosis van 50Gy, wordt voor alle patiënten toegediend door middel van 6-MV-röntgenstralen van een lineaire versneller. DC-CIK cellulaire therapie: Mononucleaire cellen werden aseptisch verzameld met aferese van de samenstelling van de bloedcelscheider 3 dagen vóór bestraling, en gekweekte DC-CIK-cellen gedurende 10 dagen. Tussen de intermitterende periode van bestraling werden 3 keer cellen teruggegeven aan de patiënten. |
Patiënten krijgen na de operatie bestralingstherapie plus DC-CIK cellulaire therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Initiële beoordeling → maand 1,3,6 en 12
|
Initiële beoordeling → maand 1,3,6 en 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunologische beoordeling
Tijdsspanne: Eerste beoordeling, maanden 1,3,6 en 12
|
Eerste beoordeling, maanden 1,3,6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Ren, MD, PhD, Capital Medical University Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JR-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .